| <DIV>各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：</DIV>
<DIV> 根据《国家执业药师资格考试大纲》有关规定和国家新修订、新颁布的药事管理与法规，经认真研究并征求有关专家意见，现将2012年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目的调整内容和具体要求通知如下：</DIV>
<DIV> 一、将第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“医药卫生体制改革”调整为“医药卫生体制改革和国家药品安全规划”，新增《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）作为考试内容；将第2细目“医药卫生体制改革的相关配套文件”第（4）要点“基本药物电子监管的规定”调整为“药品电子监管的规定”，要求掌握药品电子监管的基本要求和《2011-2015年药品电子监管工作规划》（国食药监办〔2012〕64号）的基本内容。</DIV>
<DIV> 二、将第二大单元“药事管理法规”中第十九小单元《药品生产质量管理规范》（国家药品监督管理局局令第9号）和第二十小单元《药品生产质量管理规范附录》更新为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号），并将其调整到第一大单元“药事管理相关知识”第三小单元“药品质量及其监督检验”项下。</DIV>
<DIV> 三、在第一大单元“药事管理相关知识”第五小单元“中药管理”中，新增《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）作为考试内容。</DIV>
<DIV> 四、将第二大单元“药事管理法规”第十七小单元《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）、第二十七小单元《医疗机构药事管理暂行规定》（卫医发〔2002〕24号），分别更新为《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号），并对具体要求做相应调整。</DIV>
<DIV> 五、在第二大单元“药事管理法规”中新增《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔2011〕442号）作为考试内容。</DIV>
<DIV> 六、调整内容的具体细目和要点见附件。</DIV>
<DIV> 七、2012年药事管理与法规将采用新调整后的大纲作为命题依据，请通知广大考生结合2011版《考试大纲》的要求和本调整内容做好考试准备工作。调整后的大纲将由中国医药科技出版社出版发行。</DIV>
<DIV><BR> 附件：2012年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容及具体要求</DIV>
<DIV><BR> 国家食品药品监督管理局人事司<BR> 二○一二年三月十六日<BR><BR><BR></DIV>
<DIV><FONT size=+0>附件：</FONT></DIV>
<DIV align=center><FONT size=+0> 2012年国家执业药师资格考试大纲</FONT><FONT size=+0><BR> 药事管理与法规科目调整内容及具体要求</FONT></DIV>
<P>
<TABLE cellSpacing=0 cellPadding=0 border=1>
<TBODY>
<TR>
<TD width=67>
<DIV align=center><B><FONT size=+0>大单元</FONT></B></DIV></TD>
<TD>
<DIV align=center><B><FONT size=+0>小单元</FONT></B></DIV></TD>
<TD>
<DIV align=center><B><FONT size=+0>细目</FONT></B></DIV></TD>
<TD>
<DIV align=center><B><FONT size=+0>要点</FONT></B></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD vAlign=center width=67 rowSpan=4>
<DIV align=left><FONT size=+0>药事管理相关知识</FONT></DIV></TD>
<TD vAlign=center rowSpan=2>
<DIV><FONT size=+0> </FONT><FONT size=+0>医药卫生体制改革与国家药品安全规划</FONT></DIV></TD>
<TD vAlign=top>
<DIV><FONT size=+0>1.医药卫生体制改革相关配套文件</FONT></DIV></TD>
<TD>
<DIV align=center><FONT size=+0>药品电子监管的规定</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD>
<DIV align=center><FONT size=+0>2.国家药品安全“十二五”规划</FONT></DIV></TD>
<TD vAlign=top>
<DIV><FONT size=+0>（1）发展目标<BR>（2）主要任务<BR>（</FONT><FONT size=+0>3）保障措施</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD vAlign=center>
<DIV><FONT size=+0> </FONT><FONT size=+0>药品质量及其监督检验</FONT></DIV></TD>
<TD>
<DIV><FONT size=+0>药品生产质量管理规范</FONT><FONT size=+0>(2010年修订)</FONT></DIV></TD>
<TD vAlign=top>
<DIV><FONT size=+0>（1）新版GMP的主要特点<BR>（2）药品生产质量管理的基本要求<BR>（3）药品批次划分原则<BR>（</FONT><FONT size=+0>4）贯彻实施新版GMP的有关规定</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD>
<DIV align=center><FONT size=+0>中药管理</FONT></DIV></TD>
<TD>
<DIV><FONT size=+0>中药管理有关规定</FONT></DIV></TD>
<TD vAlign=top>
<DIV><FONT size=+0>《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD vAlign=center width=67 rowSpan=17>
<DIV><FONT size=+0>药事管理法规</FONT></DIV></TD>
<TD vAlign=center rowSpan=6>
<DIV><FONT size=+0>药品不良反应报告和监测管理办法</FONT></DIV></TD>
<TD>
<DIV align=center><FONT size=+0>1.总则</FONT></DIV></TD>
<TD vAlign=top>
<DIV><FONT size=+0>（1）宗旨、适用范围<BR>（2）报告制度<BR>（</FONT><FONT size=+0>3）管理部门</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD>
<DIV align=center><FONT size=+0>2.职责</FONT></DIV></TD>
<TD vAlign=top>
<DIV><FONT size=+0>（1）药品生产、经营企业和医疗机构建立不良反应报告与监测管理制度的要求<BR>（</FONT><FONT size=+0>2）从事不良反应报告与监测工作人员的专业要求</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD>
<DIV align=center><FONT size=+0>3.报告与处置</FONT></DIV></TD>
<TD vAlign=top>
<DIV><FONT size=+0>（1）基本要求<BR>（2）个例药品不良反应的报告与处置<BR>（3）药品群体不良事件的报告与处置<BR>（</FONT><FONT size=+0>4）境外发生严重药品不良反应的报告与处置</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD>
<DIV align=center><FONT size=+0>4.药品重点监测</FONT></DIV></TD>
<TD>
<DIV align=center><FONT size=+0>药品生产企业药品重点监测的范围和要求</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD>
<DIV align=center><FONT size=+0>5.评价与控制</FONT></DIV></TD>
<TD vAlign=top>
<DIV><FONT size=+0>（1）药品不良反应的评价<BR>（</FONT><FONT size=+0>2）药品不良反应的控制</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD>
<DIV align=center><FONT size=+0>6.附则</FONT></DIV></TD>
<TD vAlign=top>
<DIV><FONT size=+0>药品不良反应、药品不良反应报告和监测、严重药品不良反应、新的药品不良反应、药品群体不良事件、药品重点监测的界定</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD vAlign=center rowSpan=6>
<DIV><FONT size=+0>医疗机构药事管理规定</FONT></DIV></TD>
<TD>
<DIV align=center><FONT size=+0>1.总则</FONT></DIV></TD>
<TD>
<DIV align=center><FONT size=+0>医疗机构药事管理的界定</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD>
<DIV align=center><FONT size=+0>2.组织机构</FONT></DIV></TD>
<TD vAlign=top>
<DIV><FONT size=+0>（1）药事管理与药物治疗学委员会的组成、职责<BR>（2）药学部门的设置和工作职责<BR>（</FONT><FONT size=+0>3）药学部门负责人的任职资格</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD vAlign=center>
<DIV><FONT size=+0>3.药物临床应用管理</FONT></DIV></TD>
<TD vAlign=top>
<DIV><FONT size=+0>（1）药物临床应用管理的界定<BR>（2）医疗机构合理用药的原则<BR>（</FONT><FONT size=+0>3）药物临床应用管理的具体规定</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD>
<DIV align=center><FONT size=+0>4.药剂管理</FONT></DIV></TD>
<TD vAlign=top>
<DIV><FONT size=+0>（1）药品采购的规定<BR>（2）药品保管、养护的规定<BR>（3）药品调剂管理的规定<BR>（</FONT><FONT size=+0>4）静脉用药集中调配、供应的规定</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD vAlign=top>
<DIV><FONT size=+0>5.药学专业技术人员配置与管理</FONT></DIV></TD>
<TD vAlign=top>
<DIV><FONT size=+0>（1）药学专业技术人员的配备要求<BR>（</FONT><FONT size=+0>2）药师工作职责</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD>
<DIV align=center><FONT size=+0>6.监督管理</FONT></DIV></TD>
<TD>
<DIV align=center><FONT size=+0>卫生行政部门给予行政处理的情形</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD vAlign=center rowSpan=5>
<DIV><FONT size=+0>医疗机构药品监督管理办法（试行）</FONT></DIV></TD>
<TD>
<DIV align=center><FONT size=+0>1.总则</FONT></DIV></TD>
<TD vAlign=top>
<DIV><FONT size=+0>（1）适用范围及主管部门<BR>（</FONT><FONT size=+0>2）年度自查报告的要求</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD>
<DIV><FONT size=+0>2.药品购进和储存</FONT></DIV></TD>
<TD vAlign=top>
<DIV><FONT size=+0>（1）购进药品的规定<BR>（2）药品验收制度与验收记录<BR>（</FONT><FONT size=+0>3）药品保管、养护的规定</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD>
<DIV><FONT size=+0>3.药品调配和使用</FONT></DIV></TD>
<TD vAlign=top>
<DIV><FONT size=+0>（1）药品调配的要求<BR>（2）药品质量监测的规定<BR>（</FONT><FONT size=+0>3）销售处方药不得采用的方式</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD>
<DIV align=center><FONT size=+0>4.监督检查</FONT></DIV></TD>
<TD vAlign=top>
<DIV><FONT size=+0>（1）药品监管部门实施监督检查的规定<BR>（</FONT><FONT size=+0>2）医疗机构配合监督检查的要求</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD>
<DIV align=center><FONT size=+0>5.法律责任</FONT></DIV></TD>
<TD vAlign=top>
<DIV><FONT size=+0>（1）违法行为的处罚<BR>（</FONT><FONT size=+0>2）记入药品质量管理信用档案的违规情形</FONT></DIV></TD></TR></TBODY></TABLE></P> |
