美国 FDA 批准辉瑞旗下转移性乳腺癌治疗药物帕布昔利布（palbociclib）一种新适应症。现在这款治疗药物被批准在内分泌治疗后疾病进展的妇女中，与氟维司群合并用于激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌治疗。

辉瑞帕布昔利布的这项补充新药申请获得了 FDA 突破性疗法资格及优先审评资格，这两种资格的获得基于 3 期 PALOMA-3 试验结果，该试验的受试者为经内分泌疗法治疗或治疗后疾病进展的 HR+、HER2- 转移性乳腺癌绝经前、接近绝经及绝经后妇女。

帕布昔利布是唯一一款获 FDA 批准的 CDK 4/6 抑制剂

帕布昔利布首次于 2015 年 2 月在美国获得批准，这款药物在绝经后妇女中还显示可与来曲唑合并用于 HR+、HER2- 晚期或转移性乳腺癌治疗。基于无进展生存期结果，帕布昔利布与来曲唑的合并用药获得加速批准。针对这一适应症的继续批准可能视其在一项验证性试验中的验证结果及临床受益描述而定。验证性 3 期试验 PALOMA-2 的受试者已全部招募完成。

帕布昔利布是首款，也是唯一一款获 FDA 批准的周期素依赖性激酶 4/6（CDK 4/6）抑制剂。「今天的批准给更多转移性乳腺癌妇女从这款新类型药物获得受益的机会，」辉瑞肿瘤业务全球总裁兼总经理 Barrett 称。

「自帕布昔利布获批一年多以来，美国医师已将其列为一线治疗的标准疗法。此次帕布昔利布的批准基于有力的证据，凸显了辉瑞持续解决转移性乳腺癌领域需求的承诺。辉瑞很自豪为患者带来像帕布昔利布这样的创新型治疗药物，可以对患者的生命产生有意义的影响。」