| 问：药学研究需要提供全部图谱吗？例如稳定性研究的含量测定图谱、质量研究的方法学研究图谱包括精密度图谱以及平行进样图谱，有没有硬性的规定？
<P> 答：虽然对药学图谱提交的有硬性的规定，但由于图谱是证实结果是否可信的惟一依据，因此建议提供全部药学图谱以判断数据的真实性、方法的可行性以及结果的可信性，否则可能造成评价受限。国家局药审中心还将积极努力创造电子提交条件，待时机成熟时即可提交全套图谱的电子版用于审评审批。</P>
<P> 问：液相色谱图只对需计算含量的峰进行积分，不计算含量的峰不积分，算是完整的图谱吗？</P>
<P> 答：首先应根据该色谱图的试验目的进行判断，如有关物质研究图谱，如果有溶剂峰，则在明确溶剂峰归属的基础上可不计算含量；但如果归属错误，或者溶剂峰中包含杂质峰，则会造成有关物质计算不准确，因此上述问题并非图谱完整性问题，而是方法学研究问题，需根据方法学研究结果判断哪些峰与试验目标无关，可以扣除。</P>
<P> 问：制剂方法学研究试验中，专属性试验除了对制剂进行破坏试验外，辅料是否也必须要进行破坏试验？</P>
<P> 答：一般情况下，特别是当辅料在相应检测波长有较明显的吸收时，应进行辅料的破坏试验，以确认辅料与辅料的降解产物是否和主药以及主药的降解产物相互产生影响。</P>
<P> 问：有关物质检测时，降解产物的最大吸收波长和主药的最大吸收波长不一致，如何选择检测波长？是否需要在不同波长处都作检测？</P>
<P> 答：如已明确降解产物的最大吸收波长和主药的最大吸收波长不一致，一般根据各主要杂质及主成分的紫外吸收特性，选取响应值基本一致的波长作为有关物质的检测波长。若对不同杂质难以找到均适宜的检测波长，可考虑选择在不同波长下分别测定，也可考虑采用加校正因子的主成分自身对照法。只有在经试验研究确认主成分的最大吸收波长符合有关物质检查对测定波长的要求时，为方便操作，才可选作有关物质的检测波长，以与含量测定的色谱条件一致。 </P>
<P> （本栏目稿件由国家食品药品监督管理局药品审评中心提供）</P> |
