| <P> 美国食品与药物管理局（FDA）9月20日召开会议，批准将口服抗凝药达比加群用于AF患者卒中预防。该决定主要依据长期抗凝治疗随机评估（RE-LY）研究，其结果显示，110 mg达比加群作用不弱于华法林，而150 mg强于华法林。此外，与华法林相比，服用达比加群无须抗凝监测或饮食添加含维生素K的食物。FDA明确支持达比加群有望替代华法林。 </P>
<P> 与会专家对RE-LY研究设计和结果基本无争议，主要争论在于仅批准150 mg或150/110 mg 2种剂量。部分专家认为2种剂量便于医生更灵活处理；另一部分则认为这会使医生默认110 mg更安全，而牺牲其疗效。最终，推荐2种剂量的专家在非正式投票中险胜。 </P>
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<P>相关链接 RE-LY研究 </P>
<P> RE-LY研究入选18113例AF患者，随访2年显示，与华法林相比，150 mg（每日2次）达比加群酯显著降低AF患者主要终点（卒中和体循环栓塞）发生风险34%，不升高严重出血风险；110 mg（每日2次）达比加群酯与华法林组主要终点发生风险相似，但严重出血事件显著减少20%。150 mg和110 mg达比加群酯均显著降低出血性卒中发生率（分别降低74%和69%），致死性出血、颅内出血和所有出血发生率也显著降低，未发现肝毒性。</P> |
