| <P>欧洲人用医疗产品委员会（CHMP）日前给出支持意见，推荐雷珠单抗用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）导致的视力损害。</P>
<P> 该支持依据来自两个临床试验RESTORE和RESOLVE，它们显示雷珠单抗可提供快速和持续的视力恢复，并优于目前标准疗法激光治疗或安慰剂治疗。</P>
<P> RESTORE研究显示，与激光治疗相比较，接受雷珠单抗单药或雷珠单抗联合激光治疗的患者，12月时以标准ETDRS眼表测量，视力分别平均恢复5.9和5.5个字母；RESOLVE研究显示，雷珠单抗治疗的患者12个月时视力比安慰剂治疗（其中一些还接受激光治疗）的患者平均升高11.7个字母。</P>
<P> RESTORE和RESOLVE研究的关键数据被美国糖尿病视网膜病变临床研究网络（DRCR.net）开展的一个独立研究进一步支持。研究显示，接受雷珠单抗和激光治疗的患者1年时约有50%视力增加10个字母或以上，而单用激光治疗的患者只有28%达到。此外，研究提示雷珠单抗治疗2年后有更多视力恢复。</P>
<P> 临床研究显示，雷珠单抗单用或与激光治疗联用均有良好的耐受性。其安全性与既往大型对照临床研究和最先被批准用于湿性老年黄斑变性（AMD）后的严密监测所报告的一致。雷珠单抗治疗湿性AMD已在超过85个国家获得许可。</P>
<P> 与当前标准疗法用激光烧灼阻止毛细血管渗漏和减少水肿相比，雷珠单抗为治疗DME提供了全新的药理学途径。雷珠单抗是一个抗体片段，通过眼内注射，中和血管内皮生长因子（VEGF）——一种使血管通透性增加的蛋白质，它导致糖尿病患者毛细血管渗漏和黄斑水肿。</P> |
