| <SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">2010</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">年</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">12</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">月</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">16</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">日，欧洲药品管理局</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">(EMA)</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">发布信息称，已经证明贝伐珠单抗（</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">bevacizumab</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">，商品名</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">Avastin</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">）联用紫杉醇（</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">paclitaxel</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">）的受益超过了风险，并且此用法仍然是转移性乳腺癌患者的一个有价值的治疗选择。欧洲药品管理局人用药品委员会</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">(CHMP)</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">还得出结论，认为贝伐珠单抗联用多西他赛（</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">docetaxel</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">）的受益和风险比是负向的，并且此联用不应再用于乳腺癌的治疗。</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??"><BR></SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体"> 贝伐珠单抗是一种抗癌药，与其他抗癌药联合用于结肠癌、直肠癌、肺癌、肾癌或乳腺癌的治疗。</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">CHMP</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">此次的评估仅限于贝伐珠单抗用于乳腺癌的治疗，不影响其用于其他适应症。</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??"><BR></SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体"> 贝伐珠单抗联合多西他赛治疗转移性乳腺癌批准于</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">2009</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">年</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">9</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">月，是依据了当时小幅度但明确延长无进展生存期（患者在无疾病恶化的情况下的存活时间）并且对总生存期没有不利影响的研究数据。然而，新的研究数据表明贝伐珠单抗联用多西他赛对总生存期有负面影响，所以</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">CHMP</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">开始对贝伐珠单抗用于转移性乳腺癌的治疗进行评估。此新研究被提交给</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">EMA</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">，为审查卡培他滨（</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">capecitabine</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">）联合贝伐珠单抗治疗乳腺癌的申请提供参考。提交给</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">EMA</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">的新数据增加了关于对总生存期影响的不确定性，并且不排除对总生存期存在不利影响。新数据还质疑了对无进展生存期影响的大小，表明较之前观察到的影响更小。因为不能显著延长无进展生存期，所以</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">CHMP</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">认为贝伐珠单抗联用多西他赛的受益不再超过风险。</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??"><BR></SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体"> 对于贝伐珠单抗联用卡培他滨，委员会发现，尽管数据表明在无进展生存期方面有所增加，但是对其他终点，如总生存期或生活质量，没有观察到有临床意义的影响。考虑到新的适应症是针对那些适于相对温和治疗的患者，</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">CHMP</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">认为贝伐珠单抗和卡培他滨联用的较高毒性风险已超过了相对较低的受益，因此，委员会认为不应该批准此新的适应症。</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??"><BR></SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体"> 对于贝伐珠单抗联用紫杉醇，因为获得的数据已经令人信服地表明延长了乳腺癌患者的无进展生存期，而对总生存期没有负面影响，所以委员会认为此治疗受益仍然超过风险。因此委员会建议对于乳腺癌的治疗，贝伐珠单抗应仅联用紫杉醇。</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??"><BR></SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体"> </SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">CHMP</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">的建议已提交给欧盟委员会以采取相应的措施。</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 11.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??"><BR></SPAN> |
