2011年4月22日,美国食品与药物管理局(<A style="COLOR: blue" href="http://www.cmt.com.cn/Index/search/msg_key/FDA">FDA</A>)发布公告,<A style="COLOR: blue" href="http://www.cmt.com.cn/Index/search/msg_key/批准">批准</A>Menactra可用于小至9个月婴儿<A style="COLOR: blue" href="http://www.cmt.com.cn/Index/search/msg_key/预防">预防</A>由脑膜炎奈瑟菌血清群A、C、Y及W-135引起的侵袭性<A style="COLOR: blue" href="http://www.cmt.com.cn/Index/search/msg_key/脑膜炎球菌">脑膜炎球菌</A>病。
<P> 脑膜炎球菌病是一种威胁生命的疾病,由细菌感染血液(败血症)和脑脊髓膜(脑膜炎)引起。脑膜炎奈瑟菌是幼年儿童中脑膜炎的主要病因。即使抗生素使用恰当,并有重症监护,仍有10%—15%患有脑膜炎球菌病的患者死于感染。另有10%—20%的患者将出现诸如脑损伤或肢体活动能力或听力丧失的并发症。</P>
<P> 虽然在美国,脑膜炎球菌病的患病率较低,但<A style="COLOR: blue" href="http://www.cmt.com.cn/Index/search/msg_key/婴幼儿">婴幼儿</A>更容易感染这种严重的疾病。脑膜炎球菌病特别危险,因为它进展迅速,可在数小时内导致死亡。早期症状往往很难与流感和其他常见疾病区分。</P>
<P> “脑膜炎球菌病发病率最高的年龄段在1岁以下。随着今天的批准,Menactra现在可以被用于小至9个月的婴幼儿,以帮助预防这种有可能威胁生命的疾病”,FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun博士说。</P>
<P> 4项临床研究评估了小至9个月婴幼儿使用Menactra的安全性,这些研究包含超过3,700名接种该<A style="COLOR: blue" href="http://www.cmt.com.cn/Index/search/msg_key/疫苗">疫苗</A>的参与者。9个月和12个月时接种Menactra最常见的不良事件为注射部位触痛和刺激。出现发烧的比例与常规推荐婴幼儿使用的其他疫苗相当。Menactra全程共2针,9个月时接种第1次,间隔3个月接种第2针。研究结果表明,疫苗可在血液中产生针对抗该疾病的保护性抗体。</P>
<P> Menactra最初于2005年1月14日经批准在11岁至55岁的人群中使用,并在2007年10月被批准可用于2岁以上儿童。 </P> |