| 11月23日，美国食品药品管理局（FDA）批准酒石酸唑吡坦舌下片（Intermezzo）用于治疗半夜醒后难以再入眠的失眠病征。
<P> 该药是FDA批准的首个用于此适应证的药物。Intermezzo仅应用于半夜醒后至少还有4小时睡眠时间的人群。一旦饮酒或使用其他辅助睡眠药物，便不应服用该药。</P>
<P> 失眠是指人们难以入睡或睡不安稳的一种常见病症。根据发生的频率和患病的时间长短，该病可从轻度发展至重度。</P>
<P> 酒石酸唑吡坦缓释片（商品名，Ambien，安必恩）在美国于1992年首次获批。Intermezzo为低剂量的唑吡坦新剂型。Intermezzo的最大推荐剂量为女性1.75mg，男性3.5mg，每晚服用一次。女性推荐剂量更低的原因是女性体内清除唑吡坦的速率比男性低。</P>
<P> FDA药品评价与研究中心临床科学中心副主任、医学博士Robert Temple说：“对于午夜醒后难以入眠的失眠患者来说，新药提供了一个比高剂量唑吡坦更安全的选择。其低剂量伴随的风险更低，而醒后人体内留有过多该药物会致危险嗜睡和危及驾驶。”</P>
<P> 纳入370名患者的两项临床试验对Intermezzo进行了研究。在试验中，与安慰剂（无活性丸剂）组患者相比，Intermezzo治疗组的患者从醒后到再入睡的时隔更短。该药最常见的不良反应是头痛、恶心、疲乏。</P>
<P> 像其他安眠药一样，Intermezzo也可引起严重副作用，包括起床后尚未完全清醒，不清楚自己正在做什么或不记得做过什么。受安眠药影响的行为活动包括驾驶、烹饪和就餐等。</P>
<P> 因Intermezzo存在被滥用或致依赖性的可能，所以该药是联邦管制药品。</P>
<P> Intermezzo由美国Transcept制药公司制造。</P> |
