| FDA 拒绝唑吡坦新配方上市 | | 作者： 时间：2011-07-25 点击：505 来源：中国医药报 | | 制药商Trancept近日表示，美国食品药品管理局（FDA）第二次拒绝了其失眠药酒石酸唑吡坦的新配方的上市。
<P> 2009年FDA第一次拒绝了唑吡坦上市，原因不是对疗效的怀疑，而是为防止使用者在余睡的4小时内服用药物，或无意中一晚上使用了双倍剂量的药物。而此次FDA就该药提出了更多的安全忧虑，要求Trancept公司提供另外的数据，表明根据其标签建议使用时，唑吡坦不存在不可接受的第二天残存效应的风险。FDA还特别强调了驾驶安全性。</P>
<P> Trancept说，在公司收到监管机构更多的信息后，将讨论FDA最新的安全忧虑。</P> |
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