| 2011年10月7日，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）发布针对新型口服抗凝药<A style="COLOR: blue" href="http://www.cmt.com.cn/Index/search/msg_key/达比加群">达比加群</A>的安全性建议，其原因是自更多患者开始使用后，<A style="COLOR: blue" href="http://www.cmt.com.cn/Index/search/msg_key/出血">出血</A>相关不良事件报告增多。
<P> 达比加群是2009年11月在澳大利亚被批准，在行下肢整形手术的患者中用于预防静脉血栓形成事件。今年4月，其适应证扩展至，在有至少一个卒中危险因素的非瓣膜性房颤患者中预防卒中和全身性栓塞。适应证扩展后，不良事件报告开始增加。</P>
<P> TGA分析表明，一些出血不良事件发生于从华法林转换为达比加群治疗后。很多不良事件也发生于接受减量方案治疗的患者。最常见的达比加群严重出血部位是胃肠道，而华法林则是颅内。</P>
<P> 安全建议指出，临床医生应谨慎考虑患者应用达比加群是否合适，尤其要考虑出血危险和当前华法林或其他抗凝药治疗的稳定性。服用达比加群的患者围术期管理应特别加以关注。</P>
<P> 目前，使用达比加群的现有标准实验室测定未经验证，在急诊中，最易进行的定量测定是凝血酶时间（TT）和活化部分促凝血酶原激酶时间（aPTT），aPTT＞80 秒与更高的出血危险相关。</P>
<P> 日本今年8月在发生5例死亡病例后，也发布了达比加群严重不良反应的安全性警告，包括胃肠道出血。</P> |
