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<P class="text_small pad_adj_6 text_small grey_color"> <FONT face=隶书 size=5>礼来公司将败血症药物Xigris撤出全球市场 </FONT></P>
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<DIV id=ctl00_PlaceHolderMain_RichHtmlField1__ControlWrapper_RichHtmlField style="DISPLAY: inline"> 在一项新研究显示用于治疗严重败血症的药物活化型drotrecoginα（Xigris）并不比安慰剂能更好减少死亡率后，礼来公司撤下了包括美国在内的所有市场上的Xigris。 </P>
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<P> 欧洲药品管理局（EMA）是欧洲的一个相当于美国食品药物管理局（FDA）的机构，它近日宣布，制造商已发出通告，决定将drotrecoginα从全球市场上撤出，并停止所有正在进行的涉及该药的临床试验。 </P>
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<P> EMA表示，医生应停止使用活化型drotrecoginα治疗患者，并且应不再开始用此药治疗新患者–FDA当日也复述了这一警告。 </P>
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<P> 活化型drotrecoginα是人活化蛋白C的一个重组形式。该药的疗效从FDA授权使用起就不断受到质疑，FDA授权该药是在大概10年前由一个咨询小组在投票结果为20票比20票后建议批准的。 </P>
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<P> EMA在当日的一份公告中表示，其人用药品委员会在2007年时就认定，正在进行的研究无法重现严重败血症(PROWESS)试验中的一个被称作重组人活化蛋白C全球评估的关键临床试验得出的最初疗效结果。该委员会要求制造商进行新的测试以确认"Xigris对于感染性休克的患者来说其好处大于风险。" </P>
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<P> 这项新的研究被称为PROWESS-SHOCK，研究报告说，经活化型drotrecoginα治疗的患者，其28天所有原因死亡率为26.4％，与之相较的是本研究的安慰剂组，28天所有原因死亡率为24.2％，根据EMA判定，此差异无统计学意义。严重出血事件发生风险是该药的主要风险，在活化型drotrecoginα组和安慰剂组分别为1.2％和1.0％，"这说明没有增加的伤害。"相比之下，在2009年发表的一项研究报告说，用该药治疗会增加败血症患者的严重出血事件及死亡风险。</P></DIV></DIV> |
