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<P><FONT size=3>根据FDA的初步报告，引起CardioGen-82（一种心脏PET显像剂）过量辐射暴露的原因可能是使用的错误，而非制造的问题。 </FONT></P>
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<P><FONT size=3>两名患者曾使用过CardioGen-82进行心脏成像，他们在通过美国边境时被探测到具有放射性，此后，美国FDA在7月份警告医生停止使用放射性同位素。 </FONT></P>
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<P><FONT size=3>FDA在一份声明中说："调查的初步信息表明，某些临床场所CardioGen-82使用不当是引起一些患者的辐射暴露量比采用CardioGen-82进行典型扫描要多的原因。 </FONT></P>
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<P><FONT size=3>CardioGen-82（Bracco Diagnostics制造）含有一个临床场所会用到的发生器，这种发生器能够产生铷（Rb）-82。当从发生器中提取出Rb-82时，Rb-82中含有微小定量的锶-82和锶-85。 </FONT></P>
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<P><FONT size=3>然而，FDA调查发现，至少有两个临床场所的发生器中锶化合物含量过高，一种现象被称为"锶突破。" </FONT></P>
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<P><FONT size=3>去年，在这项关于辐射过量暴露的报告出现后不久，FDA发现Bracco在Rb-82的制造过程中存在问题。 </FONT></P>
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<P><FONT size=3>然而，FDA的初步调查结果是，这些制造的"先天不足"与患者的过量辐射暴露无关。 </FONT></P>
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<P><FONT size=3>当Bracco在召回的发生器中均未发现锶突破时，FDA作出了以上决定。 </FONT></P>
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<P><FONT size=3>Bracco已开始在美国的临床场所进行测试，以评估与锶突破有关的受到辐射暴露的患者的范围。该声明称，"初步数据显示，在43个临床场所调查的375名患者中，54名患者需要进一步进行辐射检查，因为筛查测试的结果异常。" </FONT></P>
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<P><FONT size=3>该声明说："来自两个临床张所的54名患者均缺少足够的遵从CardioGen-82标签建议进行锶突破测试的记录文档。" </FONT></P>
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<P><FONT size=3>FDA称，FDA正在与Bracco一起致力于修改CardioGen-82标签的工作，这样可以避免未来出现锶突破的问题。</FONT></P></DIV> |
