| <DIV align=left><FONT size=2><B></B>近日，英国药品和保健品管理局发布了高血压药物阿利克仑警示信息，因不良反应发生率较高，一项阿利克仑临床试验（ALTITUDE试验）提前中止，该药不能再与血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素受体阻断剂（ARB）合用。服用这些合并用药的患者应换用其他降压治疗方案。阿利克仑的制造商诺华也在其官网上通报了此消息，欧洲药品管理局已经着手审查该研究。</FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=2>编者对该信息进行整理翻译，并调查国内阿利克仑的上市情况以及说明书内容，向临床医药专业人员提供参考。</FONT></DIV>
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<DIV align=left><FONT size=2>一、 原文译文</FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=2>阿利克仑（Rasilez）是用于治疗原发性高血压是一种直接肾素抑制剂。</FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=2>ALTITUDE试验是大型的、全球范围内的、多中心、随机、双盲、对照研究，首次在特殊人群，即高血压合并2型糖尿病和肾脏损害的心脑血管高危患者中对阿利吉仑进行了1年以上的观察，评估在最佳心血管治疗（其中包括ACEI和ARB）基础上联合应用阿利吉仑能否降低2型糖尿病患者心血管和肾脏事件的发生率。</FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=2>该研究共纳入8606例心血管和肾脏事件风险较高的二型糖尿病患者，按照300mg剂量给予阿利克仑治疗，同时给予血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ 受体拮抗剂（ARB），纳入的患者大部分在试验开始前血压已适当的控制。结果显示，阿利吉仑组患者不良事件发生率较高，治疗18至24个月后，<U>该组患者非致死性卒中、肾脏并发症、高钾血症和低血压的发生率较高，</U>数据监督委员会（DMC）推断，此类高危患者不大可能从阿利克仑治疗中获益。</FONT></DIV>
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<DIV align=left><FONT size=2>ALTITUDE试验中阿利吉仑治疗组不良事件增加且未观察到患者明显获益，根据数据监督委员会（DMC）建议，<B>该研究被提前终止；并建议降压药阿利吉仑不应再与血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ 受体拮抗剂（ARB）联用，同时服用上述药物组合的患者应将其调整为其他降压治疗方案。</B></FONT></DIV>
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<DIV align=left><FONT size=2>二、 聚焦国内</FONT></DIV>
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<DIV align=left><FONT size=2>1.我国上市情况</FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=2>阿利克仑于2011年获得我国批准文号，批准的适应症为：治疗原发性高血压。在目前批准的国内药品说明书中，在【用法用量】，描述阿利吉仑可与ARB（如缬沙坦）联用。</FONT></DIV>
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<DIV align=left><FONT size=2><B>背景：</B>常见的ACEI（<B>血管紧张素转换酶抑制剂</B>）：卡托普利，依那普利，苯那普利，地拉普利，赖诺普利，培哚普利等。</FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=2>常见的ARB<B>（血管紧张素Ⅱ 受体拮抗剂）</B>：坎地沙坦，替米沙坦，厄贝沙坦，氯沙坦，缬沙坦，奥美沙坦。</FONT></DIV>
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<DIV align=left><FONT size=2>2.建议</FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=2>根据这项最新的研究结果：<B>阿利吉仑不应再与ACEI或ARB联用，目前同时服用这两类药物的患者应将其调整为其他降压治疗方案。建议临床医药人员在使用阿利吉仑时，参考此条药物警戒信息。</B></FONT></DIV> |
