| <DIV style="TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">美国食品药品管理局（FDA）不久前向公众更新了正在进行的关于止吐药昂丹司琼(盐酸昂丹司琼和仿制药)的安全性评估信息。昂丹司琼可能发生增加心电活动异常变化的风险，从而导致潜在的致命性的心律异常。</SPAN></DIV>
<DIV style="LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体"> 昂丹司琼用于预防癌症患者放疗、化疗或手术引起的恶心呕吐；为5羟色胺受体拮抗剂类药物，通过阻断血清素（一种能导致恶心呕吐的体内物质）的作用起作用。</SPAN></DIV>
<DIV style="LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体"> 心电活动的变化（心电图QT间期延长）可导致异常的和潜在的致命性的心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）。具有发生扭转型心动过速特定风险的患者包括患有以下心脏病的患者，如先天性QT间期延长综合征的患者，具有血钾和血镁水平低下倾向的患者以及服用能引起QT间期延长药物的患者。</SPAN></DIV>
<DIV style="LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体"> 此前，FDA已注意到昂丹司琼的心血管安全性方面的问题，提出昂丹司琼可能引起QT间期延长，进而导致严重的、有时甚至致命性的心律失常——尖端扭转型室性心动过速。另外，已发表的医学文献中也有关于昂丹司琼或氟哌啶醇引起QT间期延长的报告。</SPAN></DIV>
<DIV style="LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体"> 昂丹司琼的说明书已经包含了可能引起QT间期延长的信息。此次修订说明书包括增加对患有先天性QT间期延长综合征的患者禁止使用昂丹司琼的警告，因为此类患者具有发生尖端扭转型室性心动过速的特定风险。此外，还包括了关于对患有电解质异常（例如低钾血症或低镁血症）、充血性心力衰竭、缓慢性心律失常或服用能导致QT间期延长的合并用药的患者应进行心电图监测的建议。</SPAN></DIV>
<DIV style="LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体"> FDA评估了所有可获得的信息，对昂丹司琼的产品说明书做了上述临时变更。昂丹司琼的生产企业葛兰素史克应FDA的要求正在开展一项深入的QT间期研究，以评估该药引起QT间期延长的可能性。这项研究预计将在2012年夏季出结果，在对更多的信息评估之后，说明书可能会做进一步修订。（FDA网站）</SPAN></DIV> |
