| <DIV align=left><FONT size=2>一、 原文译文</FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=2>2011.1.20 FDA通知专业医务人员：抗JC病毒（JCV）抗体检测呈阳性，已被确定为多灶性脑白质病（PML）的风险因素。PML是一种可由那他珠单抗引起的罕见但严重的脑部感染疾病。</FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=2>分析学与临床学验证，抗JCV抗体检测是一项确定患者的抗JVC抗体状态的有效方法，检测为阳性的患者，代表感染了JV病毒。在使用那他住单抗治疗前，医生应仔细权衡其风险与收益。</FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=2>JCV：The John Cunningham virus，是一种常见的病毒，很多人可能在生活中已经被感染，其通常是无害的，但是可削弱人体的免疫系统，如使用那他珠单抗免疫疗法的患者，被JCV感染过就有增加PML的风险。</FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=2>二、 背景调查</FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=2>那他珠单抗是一种用于治疗多发性硬化和克罗恩病的新型生物制剂，于2004 年5 月申请FDA快速通道审批，同年11 月获准在未完成Ⅲ期临床试验的情况下提前上市，由于发生罕见不良反应“进行性多灶性白质脑病”（progressive multifocal leukoencephalopathy，PML）于2005 年撤市；后因疾病治疗的迫切需求，2006 年6 月FDA 同意其在风险最小化计划即TOUCH 方案下重新上市。</FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=2>那他珠单抗的靶标是α<SUB>4</SUB>β<SUB>1</SUB>整合素，通过抗α<SUB>4</SUB>β<SUB>1</SUB>整合素阻断免疫细胞向脑部迁移而发挥药效。出现PML这一严重的不良反应的原因可能是：因免疫监视功能的丧失导致潜伏病毒活化而致病。</FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=2>FDA曾于2011年4月对其说明书作了更新，向服用这种药物的患者强调该药致PML的风险，修订后的说明书还强调：与那他珠单抗同时使用免疫抑制药物会增加患者罹患PML的风险，相关的免疫抑制剂包括米托蒽醌（Mitoxantrone）、硫唑嘌呤（Azathioprine）、甲氨喋呤（Methotrexate）、环磷酰胺（Cyclophosphamide）和霉酚酸（Mycophenolate）。</FONT></DIV>
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<DIV align=left><B><FONT size=2>那他珠单抗目前未在中国上市。</FONT></B></DIV> |
