| <P align=center><FONT size=4>欧盟警告长期使用质子泵抑制剂致低镁血症的风险</FONT></P>
<DIV>2011年12月12日至14日，欧洲药品管理局（EMA）药物警戒工作组（PhVWP）举行了全体会议，会议报告称质子泵抑制剂（PPIs）可能引起严重的低镁血症，因此对于需要长期治疗的患者，尤其是同时合并使用其它可致低镁血症的药物时，医疗专业人员应该考虑在PPI治疗之前进行血镁检查并在治疗过程中定期检查。</DIV>
<DIV>在欧盟，大量的含有PPI的药物被批准上市，目前已成为最常用的药物种类之一。此次审查包括的PPI有右旋兰索拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑和雷贝拉唑。</DIV>
<DIV>PPI导致低镁血症的机制目前尚不明确，有几种假设被提出。该不良反应的一个重要的特征是患者一般在用药3个月之后出现症状。低镁血症意味着血中的镁含量较低。低镁血症的严重表现形式主要为疲劳、手足搐搦、谵妄、惊厥、头晕及室性心律失常。</DIV>
<DIV>2011年3月，西班牙药品管理局获悉一个区域级药物警戒中心正在进行一项关于长期使用PPIs与低镁血症风险的审查。该中心在2008年收到第一例与服用PPI有关的低镁血症的病例报告。2011年3月，该中心在所有可获得的数据中，包括西班牙自发报告系统、已发表的文献、EudraVigilance数据库等，进行了一项评估。此前荷兰曾进行过一项类似的研究，而此次西班牙的审查也包含了荷兰药物警戒中心（Lareb）的数据。</DIV>
<DIV>因此，PhVWP同意在欧盟整体范围内进行一项关于此安全性问题的评估，评估数据包括来自EudraVigilance和Vigibase（由WHO国际药物监测合作中心-乌普萨拉监测中心管理）不良反应数据库的自发病例报告以及来自医学文献[1-3]的病例报告。</DIV>
<DIV>PhVWP认为病例报告表明大多数的患者在过去几年中均表现出一定的低镁血症症状及相关的住院情况，这可能使得低镁血症难以发现。</DIV>
<DIV>PhVWP得出结论，认为所有在欧盟上市的含有PPI且长期使用的医药产品均应在药品信息中就PPI使用导致罕见但是可能严重的低镁血症的风险提醒患者及医疗专业人员。尽管该不良反应可能较为罕见，但考虑到PPI的广泛使用，许多发生低镁血症病例的严重性以及由于医疗专业人员可能由于缺乏意识而导致该不良反应诊断和治疗的延迟，这一结论应该得到支持。</DIV>
<DIV>PhVWP因此建议在产品特征概要的第4.4条关于使用的警告和注意事项中应当告知医疗专业人员如下信息：</DIV>
<DIV>1. 严重的低镁血症在服用PPI至少3个月的患者中已被报告，但大部分患者是服用了一年。</DIV>
<DIV>2. 低镁血症的严重表现形式主要为疲劳、手足搐搦、谵妄、惊厥、头晕及室性心律失常。但这些表现在初期可能是隐匿的且易被忽视的。</DIV>
<DIV>3. 在多数患者中，低镁血症在增加镁摄入和停用PPI后得到好转。</DIV>
<DIV>4. 对于需要长期治疗的患者，特别是那些同时服用地高辛或其他可能导致低镁血症药物（如利尿剂）的患者，医疗专业人员应当考虑在开始PPI治疗前进行血镁浓度测定，并在治疗期间定期检查。</DIV>
<DIV>同时第4.8条的不良作用中应当告知医疗专业人员低镁血症是可能的不良反应，且发生频率未知。</DIV>
<DIV>包装说明书应进行相应的更新，并且应告知患者，若有任何低镁血症的症状发生，应及时告知医疗专业人员。</DIV>
<DIV>此外，PhVWP建议各成员国医疗专业人员就该安全性信息相互交流。据悉，在一系列的病例报告发表及近期多个药品监管部门发表声明之后，该问题已为被公众获知。</DIV> |
