| <DIV align=left><FONT size=2>编者按：2012.3.28，FDA修订了氢溴酸西酞普兰的药品说明书，增加了新的【用药建议】，以降低西酞普兰相关心律失常的风险。编者对该讯息内容翻译整理如下，供读者参考。</FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=2></FONT></DIV>
<DIV><B><FONT size=2>一、原文译文</FONT></B></DIV>
<DIV><FONT size=2>2011年8月，出于QT间期延长风险的考虑，FDA变更了西酞普兰说明书中的用药剂量和用法建议，并加入了有关QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速(TdP)潜在风险的新警告：西酞普兰不得用于先天性长QT综合征患者。充血性心力衰竭、缓慢性心律失常，以及因合并症或用药而致低镁或低钾倾向的患者。但由于在临床中，这些患者中有一些可能必须使用西酞普兰，于是FDA对此又修订了西酞普兰的药品说明书，此次修订的主要内容包括：</FONT></DIV>
<DIV><FONT size=2>（1）西酞普兰可延长QT间期，先天性长QT综合征患者使用西酞普兰时，可能发生TdP、室性心动过速和猝死。但是，考虑到这类患者中仍有一些可从小剂量西酞普兰治疗中获益，或者缺乏替代药物必须使用西酞普兰，说明书中对这类患者的用药建议，<B>从“禁忌”改为“不推荐”，如果患者必须使用该药，应采取心电图监测和(或)电解质监测。</B></FONT></DIV>
<DIV><FONT size=2>（2）对于年龄超过60岁的患者，推荐的最大剂量为每日20 mg。</FONT></DIV>
<DIV><FONT size=2>（3）如果患者的QTc检测值持续>500ms，应停用西酞普兰。</FONT></DIV>
<DIV><B><FONT size=2>二、FDA对西酞普兰说明书的修订历史</FONT></B></DIV>
<DIV><FONT size=2>（详见《信息之窗（2011年第28期）》）<B></B></FONT></DIV>
<DIV><FONT size=2>2011年8月，FDA 因收到与使用西酞普兰相关的QT间期延长和扭转型室性心动过速的上市后报告，通过审查临床研究，FDA发现使用西酞普兰60 mg/d即可导致临床显著的剂量依赖性QT间期延长。此外，临床试验没有显示出60 mg/d与40 mg/d西酞普兰相比有任何额外益处。因此对西酞普兰说明书进行了如下修订：</FONT></DIV>
<DIV><FONT size=2>1. 修订最高用药剂量。最高用药剂量从60 mg/d修订为40 mg/d，</FONT></DIV>
<DIV><FONT size=2>2. 增加用药警示。并西酞普兰不得用于先天性长QT综合征患者。充血性心力衰竭、缓慢性心律失常，以及因合并症或用药而致低镁或低钾倾向的患者，均属于扭转型室性心动过速的高危人群。对于患有充血性心力衰竭、缓慢性心律失常或合并使用延长QT间期的药物的患者，应考虑加强心电图监测。应在使用西酞普兰之前纠正低钾血症和低镁血症，并根据临床指征监测电解质水平。</FONT></DIV> |
