| 环球医学据悉，FDA表示，多发性硬化症药物芬戈莫德（Gilenya）与反应致死相关；具有某些心脏风险因素的患者不应服用这种口服药物。
<P style="BORDER-TOP-WIDTH: 0px; PADDING-RIGHT: 0px; PADDING-LEFT: 0px; BORDER-LEFT-WIDTH: 0px; FONT-SIZE: 14px; BORDER-BOTTOM-WIDTH: 0px; PADDING-BOTTOM: 0px; MARGIN: 1em 0px; COLOR: rgb(61,61,61); TEXT-INDENT: 28px; LINE-HEIGHT: 28px; PADDING-TOP: 0px; FONT-FAMILY: 宋体; BORDER-RIGHT-WIDTH: 0px; border-image: initial">去年出现了服用该药的死亡报告，FDA已承诺就此事进行调查。</P>
<P style="BORDER-TOP-WIDTH: 0px; PADDING-RIGHT: 0px; PADDING-LEFT: 0px; BORDER-LEFT-WIDTH: 0px; FONT-SIZE: 14px; BORDER-BOTTOM-WIDTH: 0px; PADDING-BOTTOM: 0px; MARGIN: 1em 0px; COLOR: rgb(61,61,61); TEXT-INDENT: 28px; LINE-HEIGHT: 28px; PADDING-TOP: 0px; FONT-FAMILY: 宋体; BORDER-RIGHT-WIDTH: 0px; border-image: initial">FDA在周一宣布，该机构仍然不知道是否是芬戈莫德导致了该患者的死亡；但尽管如此，FDA还是在该药的标签中加入了新的禁忌症，并加入了在患者服药后加强监测的建议。</P>
<P style="BORDER-TOP-WIDTH: 0px; PADDING-RIGHT: 0px; PADDING-LEFT: 0px; BORDER-LEFT-WIDTH: 0px; FONT-SIZE: 14px; BORDER-BOTTOM-WIDTH: 0px; PADDING-BOTTOM: 0px; MARGIN: 1em 0px; COLOR: rgb(61,61,61); TEXT-INDENT: 28px; LINE-HEIGHT: 28px; PADDING-TOP: 0px; FONT-FAMILY: 宋体; BORDER-RIGHT-WIDTH: 0px; border-image: initial">根据修订后的标签，下列患者不应服用芬戈莫德：</P>
<P style="BORDER-TOP-WIDTH: 0px; PADDING-RIGHT: 0px; PADDING-LEFT: 0px; BORDER-LEFT-WIDTH: 0px; FONT-SIZE: 14px; BORDER-BOTTOM-WIDTH: 0px; PADDING-BOTTOM: 0px; MARGIN: 1em 0px; COLOR: rgb(61,61,61); TEXT-INDENT: 28px; LINE-HEIGHT: 28px; PADDING-TOP: 0px; FONT-FAMILY: 宋体; BORDER-RIGHT-WIDTH: 0px; border-image: initial">?过去6个月中发生过主要心血管事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、短暂性脑缺血发作、需要住院治疗的失代偿性心力衰竭，或是III / IV级心力衰竭。</P>
<P style="BORDER-TOP-WIDTH: 0px; PADDING-RIGHT: 0px; PADDING-LEFT: 0px; BORDER-LEFT-WIDTH: 0px; FONT-SIZE: 14px; BORDER-BOTTOM-WIDTH: 0px; PADDING-BOTTOM: 0px; MARGIN: 1em 0px; COLOR: rgb(61,61,61); TEXT-INDENT: 28px; LINE-HEIGHT: 28px; PADDING-TOP: 0px; FONT-FAMILY: 宋体; BORDER-RIGHT-WIDTH: 0px; border-image: initial">?患有莫氏II型二度或三度房室心脏传导阻滞或病窦综合征，或有以上疾病病史，除非患者置入了心脏起搏器。</P>
<P style="BORDER-TOP-WIDTH: 0px; PADDING-RIGHT: 0px; PADDING-LEFT: 0px; BORDER-LEFT-WIDTH: 0px; FONT-SIZE: 14px; BORDER-BOTTOM-WIDTH: 0px; PADDING-BOTTOM: 0px; MARGIN: 1em 0px; COLOR: rgb(61,61,61); TEXT-INDENT: 28px; LINE-HEIGHT: 28px; PADDING-TOP: 0px; FONT-FAMILY: 宋体; BORDER-RIGHT-WIDTH: 0px; border-image: initial">?基线QTc间期≥500毫秒。</P>
<P style="BORDER-TOP-WIDTH: 0px; PADDING-RIGHT: 0px; PADDING-LEFT: 0px; BORDER-LEFT-WIDTH: 0px; FONT-SIZE: 14px; BORDER-BOTTOM-WIDTH: 0px; PADDING-BOTTOM: 0px; MARGIN: 1em 0px; COLOR: rgb(61,61,61); TEXT-INDENT: 28px; LINE-HEIGHT: 28px; PADDING-TOP: 0px; FONT-FAMILY: 宋体; BORDER-RIGHT-WIDTH: 0px; border-image: initial">?接受Ia类或III类抗心律失常药物治疗。</P>
<P style="BORDER-TOP-WIDTH: 0px; PADDING-RIGHT: 0px; PADDING-LEFT: 0px; BORDER-LEFT-WIDTH: 0px; FONT-SIZE: 14px; BORDER-BOTTOM-WIDTH: 0px; PADDING-BOTTOM: 0px; MARGIN: 1em 0px; COLOR: rgb(61,61,61); TEXT-INDENT: 28px; LINE-HEIGHT: 28px; PADDING-TOP: 0px; FONT-FAMILY: 宋体; BORDER-RIGHT-WIDTH: 0px; border-image: initial">此外，FDA表示，对于具有心动过缓风险的患者或是发生心动过缓就会导致严重后果的患者，芬戈莫德给药后的监测时间应当长于之前建议的6小时。</P>
<P style="BORDER-TOP-WIDTH: 0px; PADDING-RIGHT: 0px; PADDING-LEFT: 0px; BORDER-LEFT-WIDTH: 0px; FONT-SIZE: 14px; BORDER-BOTTOM-WIDTH: 0px; PADDING-BOTTOM: 0px; MARGIN: 1em 0px; COLOR: rgb(61,61,61); TEXT-INDENT: 28px; LINE-HEIGHT: 28px; PADDING-TOP: 0px; FONT-FAMILY: 宋体; BORDER-RIGHT-WIDTH: 0px; border-image: initial">FDA称，“延长的监测应当包括整夜的ECG连续监测。”</P>
<P style="BORDER-TOP-WIDTH: 0px; PADDING-RIGHT: 0px; PADDING-LEFT: 0px; BORDER-LEFT-WIDTH: 0px; FONT-SIZE: 14px; BORDER-BOTTOM-WIDTH: 0px; PADDING-BOTTOM: 0px; MARGIN: 1em 0px; COLOR: rgb(61,61,61); TEXT-INDENT: 28px; LINE-HEIGHT: 28px; PADDING-TOP: 0px; FONT-FAMILY: 宋体; BORDER-RIGHT-WIDTH: 0px; border-image: initial">FDA列出了心动过缓的几个风险因素，包括既往在服用芬戈莫德之后出现过心动过缓，或是病情或其他药物可能会诱发心率减缓和/或QT间期延长。</P>
<P style="BORDER-TOP-WIDTH: 0px; PADDING-RIGHT: 0px; PADDING-LEFT: 0px; BORDER-LEFT-WIDTH: 0px; FONT-SIZE: 14px; BORDER-BOTTOM-WIDTH: 0px; PADDING-BOTTOM: 0px; MARGIN: 1em 0px; COLOR: rgb(61,61,61); TEXT-INDENT: 28px; LINE-HEIGHT: 28px; PADDING-TOP: 0px; FONT-FAMILY: 宋体; BORDER-RIGHT-WIDTH: 0px; border-image: initial">另一项新的建议是，所有开始服用芬戈莫德的患者在首次服药后都应每小时检查心率和血压。</P>
<P style="BORDER-TOP-WIDTH: 0px; PADDING-RIGHT: 0px; PADDING-LEFT: 0px; BORDER-LEFT-WIDTH: 0px; FONT-SIZE: 14px; BORDER-BOTTOM-WIDTH: 0px; PADDING-BOTTOM: 0px; MARGIN: 1em 0px; COLOR: rgb(61,61,61); TEXT-INDENT: 28px; LINE-HEIGHT: 28px; PADDING-TOP: 0px; FONT-FAMILY: 宋体; BORDER-RIGHT-WIDTH: 0px; border-image: initial">在2010年芬戈莫德获批时，心动过缓是其公认的副作用，但在去年报告了患者死亡之后，对该药的担忧越来越严重。</P>
<P style="BORDER-TOP-WIDTH: 0px; PADDING-RIGHT: 0px; PADDING-LEFT: 0px; BORDER-LEFT-WIDTH: 0px; FONT-SIZE: 14px; BORDER-BOTTOM-WIDTH: 0px; PADDING-BOTTOM: 0px; MARGIN: 1em 0px; COLOR: rgb(61,61,61); TEXT-INDENT: 28px; LINE-HEIGHT: 28px; PADDING-TOP: 0px; FONT-FAMILY: 宋体; BORDER-RIGHT-WIDTH: 0px; border-image: initial">在该死亡病例中，患者还同时服用β-受体拮抗剂美托洛尔和钙拮抗剂氨氯地平。FDA指出，这些药物与心动过缓和心脏阻滞的风险增加有关。</P>
<P style="BORDER-TOP-WIDTH: 0px; PADDING-RIGHT: 0px; PADDING-LEFT: 0px; BORDER-LEFT-WIDTH: 0px; FONT-SIZE: 14px; BORDER-BOTTOM-WIDTH: 0px; PADDING-BOTTOM: 0px; MARGIN: 1em 0px; COLOR: rgb(61,61,61); TEXT-INDENT: 28px; LINE-HEIGHT: 28px; PADDING-TOP: 0px; FONT-FAMILY: 宋体; BORDER-RIGHT-WIDTH: 0px; border-image: initial">该患者成功地完成了当时所推荐的6个小时监测，但在几个小时后死亡。</P>
<P style="BORDER-TOP-WIDTH: 0px; PADDING-RIGHT: 0px; PADDING-LEFT: 0px; BORDER-LEFT-WIDTH: 0px; FONT-SIZE: 14px; BORDER-BOTTOM-WIDTH: 0px; PADDING-BOTTOM: 0px; MARGIN: 1em 0px; COLOR: rgb(61,61,61); TEXT-INDENT: 28px; LINE-HEIGHT: 28px; PADDING-TOP: 0px; FONT-FAMILY: 宋体; BORDER-RIGHT-WIDTH: 0px; border-image: initial">FDA在公布修订标签时表示，尽管芬戈莫德对心脏的影响通常发生在服药后6小时内，但其对心脏影响的峰值“在一些患者中可能延迟至首次服药后20小时。”</P>
<P style="BORDER-TOP-WIDTH: 0px; PADDING-RIGHT: 0px; PADDING-LEFT: 0px; BORDER-LEFT-WIDTH: 0px; FONT-SIZE: 14px; BORDER-BOTTOM-WIDTH: 0px; PADDING-BOTTOM: 0px; MARGIN: 1em 0px; COLOR: rgb(61,61,61); TEXT-INDENT: 28px; LINE-HEIGHT: 28px; PADDING-TOP: 0px; FONT-FAMILY: 宋体; BORDER-RIGHT-WIDTH: 0px; border-image: initial">根据该公告，“FDA的结论是，对于服用芬戈莫德后6小时内心率低于45次/分的患者，或是服用芬戈莫德6小时后达到其个人最低心率者，出于谨慎，应当将监测时间延长至大于6小时，因为服药6小时后仍然有可能进一步心动过缓。”</P>
<P style="BORDER-TOP-WIDTH: 0px; PADDING-RIGHT: 0px; PADDING-LEFT: 0px; BORDER-LEFT-WIDTH: 0px; FONT-SIZE: 14px; BORDER-BOTTOM-WIDTH: 0px; PADDING-BOTTOM: 0px; MARGIN: 1em 0px; COLOR: rgb(61,61,61); TEXT-INDENT: 28px; LINE-HEIGHT: 28px; PADDING-TOP: 0px; FONT-FAMILY: 宋体; BORDER-RIGHT-WIDTH: 0px; border-image: initial">FDA表示，如果患者在服用芬戈莫德时发生头晕、乏力、心悸或心跳不规律，他们应当告诉医生。（环球医学）</P> |
