| <DIV align=left> 编者按：2012.6.12，FDA在官网上发布2012年1-3月不良事件报告体系中监测到的新的及严重的潜在安全风险信号。编者对该讯息内容翻译整理如下，供读者参考。</DIV>
<DIV><B>一、原文译文</B></DIV>
<DIV align=left> 在不良事件报告体系（AERS）中，2012年1-3月监测到的新的药物安全风险信号如下表所示，<B>但并不表示FDA已经确定该药物具有该风险，只是提示有潜在的安全信号，但因果关联尚未验证。</B>如果经研究论证该风险确实存在，将会采取一系列的措施，包括修改药品说明书、开展风险评估及降低策略（REMS）、或开展进一步的研究以更好的识别风险。以下信号经研究论证后的结果，将会陆续公布。</DIV>
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<TABLE cellSpacing=0 cellPadding=0 border=1>
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<DIV align=center><B>药品名</B><B></B></DIV></TD>
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<DIV align=center><B>潜在风险信号</B><B></B></DIV></TD>
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<DIV align=center><B>其他信息</B><B></B></DIV></TD></TR>
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<DIV align=left>免疫球蛋白静脉注射（人），10％（商品名Privigen）</DIV></TD>
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<DIV align=left>溶血，溶血性贫血。报告病例大部分发生在非O型血患者和/或接受剂量≥2g/kg的患者。</DIV></TD>
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<DIV align=left>Privigen在4月份修改的说明书中，已增加了此风险信息，FDA正在继续评估此风险，确认是否需要增加新的监管措施。</DIV></TD></TR>
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<DIV align=left>造影剂产品</DIV></TD>
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<DIV align=left>甲状腺功能异常（甲亢和甲减）</DIV></TD>
<TD vAlign=top width=206>
<DIV align=left>FDA将继续评估，以确定当前的标签，其中包含有关甲状腺功能减退的信息，是否足够。</DIV></TD></TR>
<TR>
<TD vAlign=top width=200>
<DIV align=left>*拉科酰胺（商品名Vimpat）</DIV></TD>
<TD vAlign=top width=195>
<DIV align=left>中毒性表皮坏死松解症</DIV></TD>
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<DIV align=left>FDA将继续评该风险。</DIV></TD></TR>
<TR>
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<DIV align=left>*马来酸甲麦角新碱（片剂和注射剂）（商品名Methergine）</DIV></TD>
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<DIV align=left>血管痉挛，心肌缺血和梗死。涉及新生儿和成人的用药错误。</DIV></TD>
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<DIV align=left>FDA将继续评估该风险，以确定是否制定监管措施。</DIV></TD></TR>
<TR>
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<DIV align=left>孟鲁司特</DIV>
<DIV align=left>（商品名Singulair）</DIV></TD>
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<DIV align=left>Stevens-Johnson综合征（SJS）</DIV></TD>
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<DIV align=left>FDA将继续评估该风险，以确定是否制定监管措施。</DIV></TD></TR></TBODY></TABLE></P>
<DIV align=left>说明：* 表示该药品未在中国上市。</DIV>
<DIV><B>二、聚焦国内</B></DIV>
<DIV>检索以上在国内上市的三类药品，在北京市不良反应报告数据库中这些潜在风险信号，结果见下表。建议临床工作中发现相关病例，亦应引起注意并上报。</DIV>
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<TBODY>
<TR>
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<DIV align=center><B>药品及风险</B><B></B></DIV></TD>
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<DIV align=center><B>相关信息</B><B></B></DIV></TD>
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<DIV align=center><B>建议</B><B></B></DIV></TD></TR>
<TR>
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<DIV align=left>免疫球蛋白静脉注射液</DIV>
<DIV align=left>溶血及溶血性贫血风险</DIV></TD>
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<DIV align=left>2010年，加拿大也曾发出过此风险的警告信息。</DIV></TD>
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<DIV align=left>临床应加强该风险监测。</DIV></TD></TR>
<TR>
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<DIV align=left>造影剂产品</DIV>
<DIV align=left>甲状腺功能异常风险</DIV></TD>
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<DIV align=left>含碘造影剂会参与人体碘代谢，对甲状腺功能造成影响影响。</DIV></TD>
<TD vAlign=top width=209>
<DIV align=left>使用含碘的造影剂时，应关注此可能的风险。</DIV></TD></TR>
<TR>
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<DIV align=left>孟鲁司特</DIV>
<DIV align=left>Stevens-Johnson综合征风险</DIV></TD>
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<DIV align=left>孟鲁司特是控制哮喘的非激素类抗炎药，已知的不良反应包括超敏反应。Stevens-Johnson综合征是一种累及皮肤和黏膜的急性水疱病变，多表现为多形性红斑。</DIV></TD>
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<DIV align=left>使用孟鲁司特时，若患者出现严重皮肤过敏，应引起注意，及时停药治疗。</DIV></TD></TR></TBODY></TABLE></P> |
