| <DIV><FONT size=1>编者按：近日，Astellas制药欧洲公司通过MHRA网站，向专业医护人员发布他克莫司软膏的风险最小化建议。编者将编者对该讯息内容翻译整理如下，供读者参考。</FONT></DIV>
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<DIV><B><FONT size=1>一、主要内容编译</FONT></B></DIV>
<DIV><FONT size=1>Astellas制药欧洲公司提醒专业医疗人员，治疗中度至重度特应性皮炎他克莫司软膏出版了以下风险最小化措施。该措施已被EMA和MHRA批准。</FONT></DIV>
<DIV><FONT size=1> 摘要：1.目前已有患者使用他克莫司软膏后出现恶性肿瘤的病例，包括淋巴瘤和皮肤癌的病例。</FONT></DIV>
<DIV><FONT size=1> 2. 至1999年被批准使用以来，已有大约250万病人使用他克莫司软膏。</FONT></DIV>
<DIV><FONT size=1> 3.一些流行病学研究结果经显示，局部使用钙调神经蛋白抑制剂（TCI）治疗的患者，包括他克莫司，淋巴瘤的风险增加。</FONT></DIV>
<DIV><FONT size=1>建议专业医疗人员使用的风险最小化措施：</FONT></DIV>
<DIV><FONT size=1>1.本品应用于对传统疗法（外用皮质类固醇）反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者。</FONT></DIV>
<DIV><FONT size=1>2.本品不应给2岁以下儿童使用。</FONT></DIV>
<DIV><FONT size=1>3. 2-16岁儿童，只能使用0.03%浓度。</FONT></DIV>
<DIV><FONT size=1>4. 当认为有潜在恶性或癌前病变时，不能使用本品。</FONT></DIV>
<DIV><FONT size=1></FONT> </DIV>
<DIV><B><FONT size=1>二、背景</FONT></B></DIV>
<DIV><FONT size=1>他克莫司是一种免疫抑制药，为钙调神经蛋白抑制剂（TCI），口服制剂用于肝脏及肾脏移植患者的排斥反应，局部外用可以治疗特异性皮炎，其外用软膏是全球首个获批准的非皮质类固醇类外用免疫调节剂，用于特应性皮炎的二线治疗。因其潜在的致癌危险，其软膏剂获批(FDA、EMA、SFDA)的适应症均为：适用于不宜使用传统疗法，或对传统疗法反应不充分，或无法耐受传统疗法的中至重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。其中，0.03%他克莫司软膏被批准用于≥2岁的儿童及成人AD患者，0.1%他克莫司软膏被批准用于成人患者。</FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=1><B>FDA</B><B>相关：</B>FDA早于2005年就曾发布他克莫司软膏致癌风险的警告。并将警告内容以黑框警示的形式添加到药品说明书中，警告内容为：<B>局部使用包括他克莫司在内的TCI的长期安全性尚未建立，</B>虽然因果关系尚未确定，罕见的恶性肿瘤病例已在局部使用TCI（包括用本品）治疗的患者中发现，例如，皮肤和淋巴瘤。因此，应避免在任何年龄组连续长期局部TCI（包括本品），应用仅限于参与特应性皮炎的地区。 </FONT></DIV>
<DIV><FONT size=1></FONT> </DIV>
<DIV align=left><B><FONT size=1>三、聚焦国内</FONT></B></DIV>
<DIV align=left><FONT size=1>在我国，他克莫司软膏于2006年进口上市，生产厂家亦为Astellas制药。我国批准的适应症同国外，只作为传统疗法之外的二线治疗。鉴于此用药风险，建议：</FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=1>1. 临床使用中严格按照适应症用药，遵守说明书中注意事项。</FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=1>2. 避免长期用药。</FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=1>3. 不应给2岁以下儿童使用。</FONT></DIV> |
