| <DIV><FONT size=+0><FONT size=+0>2012年5月3日，葛兰素史克公司经过与加拿大卫生部门协商，发布了致医生信，通告了与贝利木单抗（BENLYSTA）治疗相关的超敏反应和输液反应的新的重要的安全性信息。贝利木单抗用于罹患活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)且正在接受标准疗法的成人患者的治疗。此外，还适用于降低成人活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）患者的疾病活动性。</FONT></FONT></DIV>
<DIV><FONT size=+0>近期，葛兰素史克在全球范围内收到一些关于贝利木单抗的严重急性超敏反应的上市后病例报告。在之前的临床试验中，多数事件发生于输注过程中或完成输注后的极短时间内，但近期收到的一些报告中，事件的发生较之延迟。报告在输注后数小时发生急性症状（即在用药当天的晚上）。1例有多种药物过敏病史的患者在第二次输注贝利木单抗后发生呼吸困难、呼吸窘迫、低氧血症和血管性水肿，并最终死亡。可疑症状开始于停止贝利单抗输注后约4小时。</FONT></DIV>
<DIV><FONT size=+0>在回顾了上市后报告之后，葛兰素史克公司更新了贝利木单抗的产品说明书，增加了相关的新的安全性信息。相关信息在其他国家的产品说明书中也进行了相似的更新。相关的新的安全性信息包括：</FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=+0><FONT size=+0>l 使用贝利木单抗可能会导致输液和超敏反应，这些反应可能是严重、甚至致命的。</FONT></FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=+0><FONT size=+0>l 有多种药物过敏或明确超敏反应病史的患者可能风险更高。</FONT></FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=+0><FONT size=+0>l 在使用贝利木单抗后，医务人员应在使用期间和使用后适当时间内对患者进行监测，因为曾观察到急性超敏反应的延迟发作。</FONT></FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=+0><FONT size=+0>l 应将潜在风险告知患者。</FONT></FONT></DIV>
<DIV><FONT size=+0>医务人员应告知接受贝利木单抗治疗的患者超敏反应发生时的症状， 必要时及时就医。在患者发生严重反应时，必须中断贝利木单抗的使用，并给予适当治疗。同时，医务人员应注意以下事项：</FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=+0><FONT size=+0>l 输液反应更常见于最初的两次输注过程中，在以后的输注中反应可能会减轻；</FONT></FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=+0><FONT size=+0>l 应由具有丰富诊断和治疗系统性红斑狼疮（SLE）经验的有资质医生启动和指导贝利木单抗的治疗；</FONT></FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=+0><FONT size=+0>l 应由经过输液治疗和过敏事件处理培训的有资质的医务人员给予贝利木单抗的治疗；</FONT></FONT></DIV>
<DIV align=left><FONT size=+0><FONT size=+0>l 在临床试验中，接受贝利木单抗10mg/kg和安慰剂治疗的受试者中报告重度和/或严重输液或超敏反应发生率分别为1.2%和0.6%。</FONT></FONT></DIV><BR><BR> |
