| <P><FONT color=#000000 size=4> 2012年11月2日，美国食品与药物管理局（FDA）发布安全信息称，在减少非瓣膜病性心房颤动患者卒中风险方面，应用达比加群酯相关的出血发生率并不高于华法林相关的出血风险。此结果与RE-LY研究结果一致。</FONT></P>
<P><FONT color=#000000 size=4> RE-LY研究显示，达比加群酯150mg（每日两次）的每年致命出血发生率为0.23%，华法林的这一风险达0.33%。但达比加群酯150mg比110mg出现威胁生命的出血事件更常见且更多。但在美国，达比加群酯100mg没有获准上市。</FONT></P>
<P><FONT color=#000000 size=4> 这一安全信息是去年12月FDA加强达比加群酯致出血事件监测的结果。</FONT></P>
<P><FONT color=#000000 size=4> 此次关于达比加群安全信息结果是根据一项研究，该研究对比了达比加群的新使用者和华法林新使用者的急性胃肠道出血率和颅内出血率。</FONT></P>
<P><FONT color=#000000 size=4> FDA将继续评估多种来源的数据安全信息，但相关部门也表示，如果医务人员按照获准的药物标签使用达比加群，相信患者可直接从中获益。</FONT></P> |
