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<P><SPAN style="FONT-SIZE: small"><FONT size=4> 2009年7月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，来自一项在中重度哮喘患者中使用奥马珠单抗（omalizumab，商品名Xolair，由基因泰克和诺华公司联合生产）的临床试验评估的中期安全性分析结果表明，与对照受试者相比，使用Xolair可能与某些心血管不良事件的发生率不成比例地增加相关。</FONT></SPAN></P>
<DIV><SPAN style="FONT-SIZE: small"><FONT size=4> FDA宣布，来自正在进行的有关在中重度哮喘患者中（使用Xolair）的临床有效性和长期安全性的试验评估（EXCELS）的中期安全性分析结果显示，与对照受试者相比，在接受Xolair治疗的患者中，缺血性心脏病、心律失常、心肌病和心衰、肺动脉高压、脑血管疾病、栓塞性、血栓形成性和血栓性静脉炎事件的发生率有增加。</FONT></SPAN></DIV>
<DIV><SPAN style="FONT-SIZE: small"><FONT size=4></FONT></SPAN> </DIV>
<DIV><SPAN style="FONT-SIZE: small"><FONT size=4> FDA不推荐修改Xolair的安全标签，并且医生亦无需对患者停用该药。</FONT></SPAN></DIV>
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<DIV><SPAN style="FONT-SIZE: small"><FONT size=4> 来自MedWatch（FDA的安全信息和不良事件报告系统）发布的警告提示，“在EXCELS研究评估结束前，医生和患者应了解（Xolair的）处方信息中所提到的风险和益处，以及来自正在进行的EXCELS研究的有关可能存在的心、脑血管不良反应风险的新信息”。</FONT></SPAN></DIV>
<DIV><SPAN style="FONT-SIZE: small"><FONT size=4></FONT></SPAN> </DIV>
<DIV><SPAN style="FONT-SIZE: small"><FONT size=4> 奥马珠单抗是一种抗免疫球蛋白E（IgE）单克隆抗体，被批准用于治疗中重度持续性哮喘，适用人群为对常年性空气传播过敏原的反应试验为阳性和通过使用吸入性皮质激素类药物未充分控制症状的成人和12岁以上青少年患者。</FONT></SPAN></DIV>
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<DIV><FONT size=4><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt"></SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: small"></SPAN></FONT> </DIV>
<DIV><SPAN style="FONT-SIZE: small"><FONT size=4>背景链接：</FONT></SPAN></DIV>
<DIV><SPAN style="FONT-SIZE: small"><FONT size=4> 奥马珠单抗（商品名Xolair）具有阻断免疫球蛋白E（IgE）的作用，皮下注射给药，每二周或四周注射1次，治疗因变态反应引起的严重哮喘。该药已于2003年7月在美国上市，2005年10月在欧盟获准上市。已经获得47个国家和地区的批准。经查SFDA网站数据库，该药已被列为临床研究新药。</FONT></SPAN></DIV></DIV> |
