| <P style="TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN>鉴于肉毒杆菌素（<SPAN>botulinum toxin）产品的严重不良事件报告，</SPAN></SPAN><SPAN>2009年4月30日</SPAN><SPAN>，美国食品药品监督管理局（<SPAN>FDA）要求对所有此类药品的说明书进行修订，增添黑框警告，并制定风险评估和减缓策略（REMS）。</SPAN></SPAN></P>
<P style="TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN>FDA之所以采取该措施，是因为肉毒杆菌素的毒素可能从注射部位扩散至身体其他部位，从而引起类似于肉毒素中毒的症状，包括乏力或肌无力、声音嘶哑或语言障碍、说话含糊不清、不自主排尿、呼吸不畅、吞咽困难、复视、视力模糊和眼睑下垂。这些报告的症状大部分出现在使用该药物治疗肌肉痉挛的脑性麻痹患儿中（该使用尚未得到批准）；同时，用于成人治疗时也会出现这些症状。采取措施的另一原因是可能将目前上市的三种肉毒杆菌素产品相互替代而产生严重风险。</SPAN></P>
<P style="TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN>FDA药品评估和研究中心神经学药品部主任Russell Katz 博士表示，</SPAN><SPAN style="FONT-FAMILY: 宋体">“</SPAN><SPAN>对此类药品说明书进行更新将有助于医护人员和患者更好地了解药品的风险和效益。肉毒杆菌素有益于患者，但也可能引起严重的健康问题。对于提供或使用这些药品的人员来说，了解这些风险是十分重要的。</SPAN><SPAN style="FONT-FAMILY: 宋体">”</SPAN><SPAN></SPAN></P>
<P style="TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN>此项措施涉及的产品包括<SPAN>Allergan 公司生产的Botox和Botox Cosmetic（A型肉毒杆菌毒素）；Solstice Neurosciences 公司生产的Myobloc（B型肉毒杆菌毒素）；以及 FDA新批准的Ipsen Biopharm Ltd 公司生产的Dysport（abobotulinumtoxin A）。</SPAN></SPAN></P>
<P style="TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN>经<SPAN>FDA批准，Botox、Myobloc和Dysport可用于治疗颈部肌张力障碍（表现为颈部肌肉重复收缩），Botox Cosmetic和Dysport被FDA批准用于暂时性减少眉间皱纹。此外，Botox被批准治疗严重腋下出汗（原发性腋窝多汗症）、内斜眼（斜视）、异常的局部抽搐和眼皮抽搐（眼睑痉挛）。</SPAN></SPAN></P>
<P style="TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN>FDA已通知Botox和Myobloc制药商对产品说明书进行修订，并制定REMS，以确保产品效益大于风险。FDA在批准Dysport的同时已要求制定REMS。每种产品的REMS将包括</SPAN><SPAN style="FONT-FAMILY: 宋体">“</SPAN><SPAN>用药指南</SPAN><SPAN style="FONT-FAMILY: 宋体">”</SPAN><SPAN>和</SPAN><SPAN style="FONT-FAMILY: 宋体">“</SPAN><SPAN>沟通计划</SPAN><SPAN style="FONT-FAMILY: 宋体">”</SPAN><SPAN>。为了评估毒素扩散的风险，<SPAN>FDA还要求制药商收集此类药品在治疗儿童和成人肌肉痉挛时的安全数据。</SPAN></SPAN></P>
<P style="TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN>肉毒杆菌素用于治疗肌肉痉挛并未经过<SPAN>FDA批准，并且治疗肌肉痉挛所使用的剂量常常远大于FDA批准的推荐剂量。当使用剂量相当于或低于用于治疗颈部肌张力障碍的剂量时也会出现与毒素扩散相同的症状。关于此类药品获准用于减少眉间皱纹，FDA还未接到任何严重不良事件报告。</SPAN></SPAN></P>
<P style="TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN>使用肉毒杆菌素的医护人员应该了解以下信息：<SPAN></SPAN></SPAN></P>
<P style="TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: Wingdings">l </SPAN><SPAN>各种肉毒杆菌素产品说明书中活性单位（<SPAN>Unit）所代表的药品效能是不同的；</SPAN></SPAN></P>
<P style="TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: Wingdings">l </SPAN><SPAN>提醒患者或其监护人员警惕使用肉毒杆菌素后可能出现的上述症状；<SPAN></SPAN></SPAN></P>
<P style="TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: Wingdings">l </SPAN><SPAN>了解这些不良反应早在用药后数小时后、晚在治疗数周后都可能发生；<SPAN></SPAN></SPAN></P>
<P style="TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: Wingdings">l </SPAN><SPAN>告诉患者如果出现以上任何症状，应立即就诊。<SPAN></SPAN></SPAN></P>
<P style="TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: right" align=right><SPAN>（<SPAN>FDA网站）</SPAN></SPAN></P> |
