| <FONT size=4> FDA宣布他们对8家公司发出了警告信，因为这些公司非法销售含有缓解疼痛的布洛芬的外用OTC药物,这些药物是由布洛芬结合许多其他的活性成份构成的，用来缓解疼痛，但是它们并没有获得注册新药的许可，因而是非法的。在OTC类药物专著系统规定内，FDA允许一些OTC药物在没有获得批准前上市。这些药物必须遵循专著系统——关于药物的标签、成份及适应症的规定。没有任何一个OTC专著包括布洛芬。如果制药公司希望标记OTC但没有达到专著要求的，均可以提交新药上市的申请和获得注册新药的许可。<BR> FDA药品评价与研究中心法规管理处主任Deborah M. Autor说：“这些公司有职责向公众向FDA声明他们的药物是安全的和有效的，但是他们并没没有这样做。”<BR> 口服布洛芬已被证实是一种安全有效的解热镇痛方式。外用布洛芬还没有获得许可。虽然FDA已提出将口服布洛芬加到OTC专著里，但并没有提出将外用布洛芬加到任何OTC专著里。外用布洛芬被认为是一种更“安全”的，可替代口服的给药方式，因为口服会出现诸如胃溃疡、心血管效应（延长用药时间）等副作用。但是关于外用布洛芬的安全声明并没有送给FDA审核，FDA也没有评估这类药会产生何种副作用。<BR> FDA警告信建议这些公司在没有获得许可前停止销售该类药物。FDA要求这些公司在15个工作日内给出已接到警告信的书面回复及发表公司将会怎样处理这种违规行为和制止此类事件再次出现的声明。<BR></FONT> |
