| <FONT size=4>2009年8月27日，在美国食品药品监督管理局（FDA）的配合下，Tibotec Therapeutics公司（强生公司的一家下属公司—译者注）今日告知医护专业人员，已对HIV治疗药依曲韦林（英文通用名etravirine，商品名Intelence）的处方信息中“警告和注意事项”部分进行了修订。<BR><BR>现有关于严重皮肤反应的警告和注意事项已被突显，以反映严重、潜在致命性及致死性皮肤反应的上市后报告。这些报告包括Stevens-Johnson综合症、毒性表皮坏死松解、多形性红斑，以及以皮疹、全身性症状为特征的过敏反应，和少数器官功能障碍报告（包括肝衰竭）。<BR><BR>Tibotec公司的沟通和公共事务部门主任Hans Vanavermaete解释到，该药在美国和其他国家的标签已包含上述警告，并告诉Medscape的记者，“我们愿意突显这些警告信息以确保在发生严重皮肤反应的同时能采取正确的行动”。<BR><BR>Tibotec公司决定修改依曲韦林的警告信息是基于2例涉及严重反应的上市后报告。Vanavermaete说到，“1例死于毒性表皮坏死松解，另1例为严重过敏反应。经与FDA讨论，决定我们有必要突显这一警告，并强调一旦有不良反应发生，应停用依曲韦林”。<BR><BR>另外，依曲韦林的最新处方信息还将包含一项警告，内容为一旦发生严重皮肤反应或过敏反应时应立即停用该药。这些严重不良反应包括但不仅限于严重皮疹或伴随发热的皮疹、全身不适、无力、肌肉或关节疼痛、起疱、口腔损伤、结膜炎、面部水肿、肝炎或嗜酸粒细胞增多。<BR><BR>医护专业人员（在使用依曲韦林时）应监测患者的临床状态，包括肝转氨酶。更新后的警告还重申在皮疹发生后如延迟停止治疗可能导致致命性反应。<BR><BR>该药包装插入页中的“处方信息摘要”、“不良反应”和“患者咨询”部分也已被更新，以反映这一新信息。<BR><BR>依曲韦林与其他抗逆转录病毒药联用治疗有抗逆转录病毒治疗经验的成年HIV-1感染患者，这些患者已有病毒复制的征兆，并且其所带的HIV-1毒株对非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)和其他抗逆转录病毒药耐药。<BR><BR></FONT> |
