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FDA发布有关移植用药物雷帕鸣的用药监测建议
作者:网络来源 时间:2010-02-05 点击:685 来源:FDA
<TABLE cellSpacing=0 cellPadding=0 border=0> <TBODY> <TR> <TD vAlign=top width=466> <DIV> <DIV><FONT size=4>惠氏公司告知医护人员已对雷帕鸣(Rapamune)的处方信息进行了修改,内容涉及用于西罗莫司(sirolimus)治疗药物监测(TDM)的免疫分析操作方面的变化。检测得出的TDM结果受到分析方法和实验室的影响。并且,这些结果可能随时间的推移而变化。因此,调整该药的目标治疗范围必须在对使用的中心特异性分析方法有详细了解的情况下才能进行。</FONT></DIV></DIV></TD></TR> <TR> <TD vAlign=top width=568 colSpan=2> <DIV> <DIV><FONT size=4>&nbsp;&nbsp;&nbsp; 西罗莫司的全血浓度可通过色谱或免疫分析方法测得。这两种方法不可直接互换,并且测得的西罗莫司全血浓度取决于所使用的分析方法类型。因此,如果在监测同一名患者的过程中使用了不同的分析方法,则可能因不当的雷帕鸣剂量调整而导致不良后果,如药物暴露过低导致同种异体移植物排斥反应或暴露过高导致毒副作用。</FONT></DIV> <DIV><FONT size=4>&nbsp;&nbsp;&nbsp; 惠氏公司建议医护人员在对服用雷帕鸣患者的诊治过程中,应确定以下信息:①其实验室使用的是何种分析方法;②其所用的分析方法是否有变化;③西罗莫司检测的实验室参考范围是否发生变化和(或)机构或参考中心的建议范围是否随之变化。在保证了解上述信息的情况下,可对药物目标浓度进行适当调整以达到最佳临床结果。</FONT></DIV> <DIV><FONT size=4>&nbsp;&nbsp;&nbsp; 关键是对西罗莫司治疗患者进行监护的临床医师应与其实验室保持沟通,以确定其用于测定西罗莫司浓度的分析方法是否已改变。</FONT></DIV></DIV></TD></TR></TBODY></TABLE>
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