| <P style="TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; MARGIN-BOTTOM: 0pt; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: justify" align=center><SPAN style="FONT-SIZE: 14pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312"><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">美国食品药品监督管理局和诺华制药公司向肾脏、心脏和肝脏移植的专业医护人员通告，已对麦考酚酸（<FONT face=仿宋_GB2312><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">mycophenolic acid</SPAN>，商品名：<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">Myfortic</SPAN>）说明书中的警告和不良反应部分作出修订，以警示使用麦考酚酸发生纯红细胞再生障碍性贫血（<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">PRCA</SPAN>）的风险。麦考酚酸可与环孢素和皮质类固醇联合用于预防异体肾移植患者的器官排斥反应。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></FONT></SPAN></P>
<P style="TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; FONT-SIZE: 10.5pt; MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: justify"><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">PRCA</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">是贫血的一种，在骨髓细胞检查时患者的血红细胞前体呈选择性减少。<FONT face=仿宋_GB2312><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">PRCA</SPAN>患者会出现疲劳、嗜睡或皮肤苍白的症状。在一些病例中，减少麦考酚酸的使用剂量或停止使用后，<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">PRCA</SPAN>会有所好转。然而对于器官移植患者来说，减少用药可能会增加移植器官的排斥反应风险。</FONT></SPAN></P>
<P style="TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: justify"></SPAN><SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">麦考酚酸说明书中添加的安全信息包括：<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></P>
<P style="TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; FONT-SIZE: 10.5pt; TEXT-INDENT: 28.1pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: justify"><B><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">警告（参见黑框警告）<FONT face=仿宋_GB2312><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">/</SPAN>纯红细胞再生障碍性贫血：<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></FONT></SPAN></B></P>
<P style="TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; FONT-SIZE: 10.5pt; MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: justify"><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">已接到关于患者接受吗替麦考酚酯（<FONT face=仿宋_GB2312><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">MMF</SPAN>）和其他免疫抑制剂联用发生纯红细胞再生障碍性贫血（<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">PRCA</SPAN>）的病例报告。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">MMF</SPAN>经过体内代谢后可转化为麦考酚酸。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">MMF</SPAN>引发<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">PRCA</SPAN>的机理尚未明确，也不确定<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">PRCA</SPAN>是否和免疫抑制治疗方案中的其他免疫抑制剂及其联合用药有关。在一些病例中，减少<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">MMF</SPAN>的剂量或终止用药会使<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">PRCA</SPAN>有所好转。然而对于器官移植患者来说，免疫抑制反应的降低可能会增加移植器官的风险。因此，只有在对器官移植患者进行适当监测的情况下，方可改变麦考酚酸的治疗，从而将移植排斥的风险降至最低。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></FONT></SPAN></P>
<P style="TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: justify"><B><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312"><BR style="PAGE-BREAK-BEFORE: always" clear=all></SPAN></B> </P>
<P style="TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; FONT-SIZE: 10.5pt; TEXT-INDENT: 28.1pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: justify"><B><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">不良反应<FONT face=仿宋_GB2312><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">/</SPAN>药品上市后评价<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">:</SPAN></FONT></SPAN></B></P>
<P style="TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; FONT-SIZE: 10.5pt; MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: justify"><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">已接到关于患者接受<FONT face=仿宋_GB2312><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">MMF</SPAN>和其他免疫抑制剂联用而发生<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">PRCA</SPAN>的病例报告。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></FONT></SPAN></P>
<P style="TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; FONT-SIZE: 10.5pt; MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: justify"><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">此外，麦考酚酸用药指南中“麦考酚酸可能有哪些副作用？”部分也进行了更新，包括以下内容：“在开始使用麦考酚酸之前和使用期间，医护人员会通过验血来检查你们的血细胞计数。如果发现任何传染征兆、意外的瘀伤或出血，请立刻告知医护人员。同时，如果感觉异常疲劳、头晕或乏力，也请告诉医护人员。”<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P>
<P style="TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: justify" align=right><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312"></SPAN> </P>
<P style="TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: justify" align=right><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312"> </SPAN></SPAN></SPAN></SPAN></SPAN></P> |
