| <SPAN style="FONT-SIZE: 18pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: left" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">孟鲁司特钠（商品名：顺尔宁）是一种白三烯受体拮抗剂，<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">1997</SPAN>年在加拿大上市。适用于预防和治疗<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">2</SPAN>岁及<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">2</SPAN>岁以上儿童的哮喘，还可用于缓解<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">15</SPAN>岁及<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">15</SPAN>岁以上、对接受其他治疗无效或不耐受的患者的季节性过敏性鼻炎症状。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P>
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: left" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">从<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">2007</SPAN>年<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">9</SPAN>月到<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">2008</SPAN>年<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">7</SPAN>月期间，加拿大对孟鲁司特钠的产品专论进行了修订，添加了抑郁症、自杀行为和焦虑症的不良反应。美国也对产品专论做了类似的修改。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">2008</SPAN>年<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">3</SPAN>月，美国食品药品监督管理局（<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">FDA</SPAN>）发布的早期安全性信息称，正在进一步调查孟鲁司特钠与自杀行为之间可能存在的关联性。此后，美国不良事件报告系统中接到的孟鲁司特钠相关病例报告增长了<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">7</SPAN>倍。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P>
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: left" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">自孟鲁司特钠上市至<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">2009</SPAN>年<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">1</SPAN>月<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">31</SPAN>日，加拿大卫生部共收到<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">13</SPAN>例关于孟鲁司特钠引起自杀或自残行为的疑似不良反应报告。其中有<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">8</SPAN>例报告显示在减少用药剂量或停止用药后反应有所减轻，<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">1</SPAN>例再次用药后又复发。除<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">1</SPAN>例报告外，其他报告均是在<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">FDA</SPAN>发布早期安全性信息之后收到的。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P>
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: left" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">此外，从孟鲁司特钠上市至<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">2009</SPAN>年<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">1</SPAN>月<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">31</SPAN>日，加拿大卫生部还收到了另外<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">29</SPAN>例有关孟鲁司特钠引起抑郁、敌意行为或精神病的疑似不良反应报告。其中<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">19</SPAN>例病例在停止用药或减少用量后反应有所减轻，<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">4</SPAN>例在再次用药后又复发。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">29</SPAN>例报告中共有<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">13</SPAN>例是在<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">FDA</SPAN>发布早期安全性信息之后收到的。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P>
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: left" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">上述不良反应报告中尚未出现死亡病例。在这<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">42</SPAN>例报告中，<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">26</SPAN>例涉及<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">18</SPAN>岁以下的患者，<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">5</SPAN>例未明确年龄。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P>
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: left" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">加拿大产品专论中的消费者信息部分对患者提出警告：如果出现自杀念头和行为，应停止使用孟鲁司特钠，并立刻联系医生或药师；如果出现明显的行为改变或情绪变化（如攻击行为、激越），应向医生或药师咨询。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P>
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; LAYOUT-GRID-MODE: char; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: right" align=right><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">（加拿大不良反应通讯）<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P></SPAN></SPAN> |
