| <FONT size=4> 2010年5月5日，据美国食品药品监督管理局（FDA）称，已在纳曲酮缓释注射用混悬剂（naltrexone extended-release injectable suspension，商品名Vivitrol，生产商Alkermes）的处方信息中增加了有关注射部位反应的内容。FDA和生产商提醒医护人员和患者，已对该药处方信息中的警告、患者用药信息、用法用量栏目进行了更新。这些变化主要是根据在2009年6月前收到的上市后报告而做出的。<BR><BR> 根据最新处方信息显示，纳曲酮缓释注射用混悬剂注射后“可能会引起疼痛、触痛、硬结、肿胀、红斑、挫伤或瘙痒；在一些病例中，这种注射部位反应可能会非常严重。”“在临床试验中，有1名患者发生局部硬结，4周后持续肿大，并伴有需要手术切除的继发性组织坏死。在该药上市后期间，已报道发生其他包括以硬结、蜂窝织炎、血肿、脓肿、无菌脓肿以及坏死为指征的注射部位反应事件。”其中一些常见于女性患者的注射部位反应需要手术干预和/或导致明显疤痕。<BR><BR> FDA正在要求制订一份可提供给所有患者的有关使用纳曲酮缓释注射用混悬剂治疗的用药指南。其还建议医护人员在首次开处方前应就该药的风险和益处告知患者。纳曲酮缓释注射用混悬剂是首个也是目前仅有的每月注射一次用于治疗酒精依赖的药物。<BR><BR><B>译者提示：</B>经查SFDA网站数据库，上述剂型的纳曲酮尚未在我国上市，目前只有口服片剂。</FONT> |
