| <SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: left" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">英国药品和健康产品管理局（<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">MHRA</SPAN>）在<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">2010</SPAN>年<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">6</SPAN>月的《药物安全更新》上报道了贝伐珠单抗引起的过敏反应和注射部位反应。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P>
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: left" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">贝伐珠单抗（<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">Bevacizumab</SPAN>，商品名<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">Avastin</SPAN>）是一种单克隆抗体，可抑制血管内皮生长因子，用于治疗各类转移性癌症。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P>
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: left" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">根据罗氏公司致医疗专业人员的信，<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">Avastin</SPAN>至今已被<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">50</SPAN>万癌症患者使用。从罗氏公司的安全数据库中检索到<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">273</SPAN>例相关报告，包括来自临床试验的报告和来自发报告系统的报告。大多数病例的因果关系都因合并的化学治疗而变得难以判断，然而发现了<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">7</SPAN>例再激发阳性病例和<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">2</SPAN>例皮肤试验阳性病例。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P>
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: left" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">在临床试验中，接受<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">Avastin</SPAN>合并化疗的患者报告的过敏反应和过敏样反应多于接受<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">Avastin</SPAN>单一化疗者。这些反应的发生率为常见，在贝伐珠单抗治疗患者中最高达到<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">5%</SPAN>。临床试验中迄今未收到因贝伐珠单抗治疗导致死亡的因果关系明确的病例报告。上市后不良事件报告系统中也收到了包括免疫系统疾病（如过敏反应和注射部位反应）在内的不良事件报告，但发生率不详。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P>
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: left" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">许多静脉内注射的单克隆抗体都有过敏反应、过敏样反应和注射部位反应的报告，但发生率不一样。相关的临床表现包括：呼吸困难、潮红、皮疹、低血压、高血压、胸痛、寒战、恶心、呕吐等。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P>
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: left" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">一般来说，使用<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">Avastin</SPAN>的患者经历了轻到中度过敏反应、注射部位反应后（尤其是在第一次暴露后），在降低注射速度或在症状完全消退后使用抗组胺药或皮质类固醇的情况下，再次注射可能对该药耐受。不建议对出现严重不良反应的患者再次给药。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P>
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: left" align=left><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">根据这些信息，罗氏公司认为有较充足的证据证明贝伐珠单抗与过敏反应、注射部位反应之间的因果关系。罗氏公司建议在<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">Avastin</SPAN>治疗期间和治疗后密切监测患者，若发生了不良反应，应停止注射并采取适当的治疗措施。再激发用药应在考虑了个体治疗目的和在准确评估过敏反应<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">/</SPAN>注射部位反应的严重程度后决定</SPAN></P></SPAN></SPAN> |
