| <SPAN style="FONT-SIZE: 18pt; FONT-FAMILY: 宋体"><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">2010</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">年<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">5</SPAN>月<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">31</SPAN>日，加拿大卫生部与辉瑞公司共同发布了有关修订酒石酸伐尼克兰（<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">varenicline tartrate</SPAN>，商品名：<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">CHAMPIX</SPAN>）产品说明书的重要信息。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P>
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">主要修订内容包括一个加框警告，突出了给医疗专业人员的有关神经<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">/</SPAN>精神科不良事件的重要建议；一项有关罕见过敏反应的警告，如血管性水肿和严重皮肤反应，包括史蒂文斯<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">-</SPAN>约翰逊综合征和多形性红斑；在“警告和注意事项”项下添加“给患者的信息”，提供了伐尼克兰治疗前及治疗期间患者应了解的关键性信息及建议；说明伐尼克兰有两种剂量可供选择。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P>
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">伐尼克兰用于成人的戒烟治疗。加拿大卫生部不断收到来自国内外有关使用伐尼克兰后出现严重神经<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">/</SPAN>精神症状的报告，如抑郁、激越、攻击行为、敌意、行为改变、自杀以及精神疾病恶化等。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P>
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">这些事件在曾经或未曾患有精神障碍的患者中都有发生。一些病例因患者停止吸烟后出现尼古丁戒断症状而变得复杂。酒精摄取可能增加患者发生精神事件的风险。如果患者出现神经<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">/</SPAN>精神症状或行为异常改变，应停止伐尼克兰治疗并立即咨询医生。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P>
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">伐尼克兰的上市后报告包括嗜睡、头晕、意识丧失、癫痫发作、注意力不集中，因此，患者应被建议不得从事有潜在危险的活动，如驾车、操作危险机器，直到他们了解伐尼克兰对他们的影响。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P>
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">上市后报告还包括过敏反应，如罕见、致命的血管性水肿事件和罕见的严重皮肤反应，包括史蒂文斯<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">-</SPAN>约翰逊综合征和多形性红斑。患者如果出现任何过敏反应<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">/</SPAN>严重皮肤反应的症状或体征，应立即停止使用伐尼克兰并就诊。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P>
<P style="FONT-SIZE: 10.5pt; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">伐尼克兰有两种剂量选择，即在一周给药后<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">,</SPAN>剂量可增加至最高一天<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">2</SPAN>次<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">1.0mg</SPAN>，或保持一天<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">2</SPAN>次<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt">0.5mg</SPAN>。剂量的选择应根据医生的诊断或病人的耐受性来确定。如果需要，给药剂量可在两种方案中临时调整或永久改变。<SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt"></SPAN></SPAN></P></SPAN></SPAN> |
