| <P> 近日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，要求更改含钆造影剂（GBCA）药品标签，以使肾功能异常者发生GBCA相关肾源性系统性纤维化（NSF）的风险最低。肾功能正常者中未见NSF发生，应用GBCA后NSF风险最大的为药物清除障碍者，包括急性肾损伤（AKI）或慢性严重肾脏病[肾小球滤过率（GFR）＜30 ml/（min·1.73m2）]患者。大于推荐剂量或重复用药亦可能增加NSF风险。 </P>
<P> 修改后的说明书将通过以下推荐意见强调GBCA应用安全性。 </P>
<P> 钆喷酸葡胺、钆双胺和Optimark禁忌用于AKI或慢性严重肾脏病； </P>
<P> 应用GBCA前须对患者进行筛查，以识别患AKI或慢性严重肾脏病者； </P>
<P> 筛查患者病史中是否存在AKI特征或慢性肾功能减低的危险因素； </P>
<P> 对怀疑或明确有药物清除障碍者，除非诊断必需且非增强磁共振成像或其他替代成像手段不能满足需要，否则应避免应用GBCA； </P>
<P> 对怀疑或明确有药物清除障碍者，应用GBCA后应监测NSF症状和体征； </P>
<P> 在单次影像学检查期间不能重复应用任何GBCA。 </P> |
