| <P style="TEXT-INDENT: 31.5pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%">2010</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%">年<SPAN><FONT size=3>7</FONT></SPAN>月<SPAN><FONT size=3>22</FONT></SPAN>日，欧洲药品管理局（<SPAN><FONT size=3>EMA</FONT></SPAN>）发布信息称，正在对新发表的有关罗格列酮与心血管疾病风险的研究结果进行评估，以确定含罗格列酮产品的风险和效益。<SPAN></SPAN></SPAN></P>
<P style="TEXT-INDENT: 31.5pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%">罗格列酮于<SPAN><FONT size=3>2000</FONT></SPAN>年<SPAN><FONT size=3>7</FONT></SPAN>月获得欧盟上市批准，作为糖尿病二线治疗药，用于其他治疗方法失败或者不适合的患者。该药自上市之初即被禁止用于心力衰竭或既往有心力衰竭病史的患者，随后罗格列酮获准与二甲双胍或格列美脲联合用药。此后多次，罗格列酮在有心血管疾病的患者中被进一步限制使用。<SPAN></SPAN></SPAN></P>
<P style="TEXT-INDENT: 31.5pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%">此次对罗格列酮的安全性评估始于<SPAN><FONT size=3>2010</FONT></SPAN>年<SPAN><FONT size=3>7</FONT></SPAN>月<SPAN><FONT size=3>9</FONT></SPAN>日，是应欧委会的要求，基于公开发表的质疑该药心血管安全性的研究结果开展的。<SPAN><FONT size=3>7</FONT></SPAN>月<SPAN><FONT size=3>19</FONT></SPAN>日至<SPAN><FONT size=3>22</FONT></SPAN>日<SPAN><FONT size=3>EMA</FONT></SPAN>人用药品委员会（<SPAN><FONT size=3>CHMP</FONT></SPAN>）举行了首次讨论会，糖尿病、心血管疾病、药物警戒方面的专家以及部分患者出席了此次会议。<SPAN></SPAN></SPAN></P>
<P style="TEXT-INDENT: 31.5pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%">CHMP</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%">称近期会有新的研究数据出来，当局将继续对新发表的研究结果以及已有的数据开展深入评估，权衡罗格列酮的风险和效益。预计评估工作将于<SPAN><FONT size=3>2010</FONT></SPAN>年<SPAN><FONT size=3>9</FONT></SPAN>月结束。在<SPAN><FONT size=3>CHMP</FONT></SPAN>对罗格列酮进行评估期间，建议处方医生严格遵守现有产品信息中的禁忌和警告。<SPAN></SPAN></SPAN></P>
<P style="TEXT-INDENT: 31.5pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%">在采取新的治疗方案前以及治疗监测过程中，医生应该格外注意以下几点：<SPAN></SPAN></SPAN></P>
<P style="TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: left" align=left><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: Symbol">·</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 7pt; LINE-HEIGHT: 150%"> </SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">罗格列酮严禁用于发生心力衰竭或者有心力衰竭病史，以及患有急性冠状动脉综合征的患者</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">。</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??"></SPAN></P>
<P style="TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: left" align=left><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: Symbol">·</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 7pt; LINE-HEIGHT: 150%"> </SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">仅在特殊情况下方可联用罗格列酮与胰岛素，并且应在密切监测下用药。</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??"></SPAN></P>
<P style="TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: left" align=left><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: Symbol">·</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 7pt; LINE-HEIGHT: 150%"> </SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">缺血性心脏病或外周动脉病变的患者不推荐使用罗格列酮。</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??"></SPAN></P>
<P style="TEXT-INDENT: 31.5pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%">EMA</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%">建议，患者如果希望进一步了解罗格列酮在治疗过程中的风险和效益，可以与医生联系并查询药品说明书，无医嘱不应停药。<SPAN></SPAN></SPAN></P>
<P style="TEXT-INDENT: 28.1pt; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-ALIGN: left" align=left><B><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">参考信息：</SPAN></B><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??"></SPAN></P>
<P style="TEXT-INDENT: 31.5pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%">1</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%">、<SPAN><FONT size=3>Graham =J et al. Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart =ailure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or =ioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920.</FONT></SPAN></SPAN></P>
<P style="TEXT-INDENT: 31.5pt; LINE-HEIGHT: 150%"><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%">2</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 10.5pt; LINE-HEIGHT: 150%">、<SPAN><FONT size=3>Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for =yocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.</FONT></SPAN></SPAN></P> |
