| <P style="TEXT-ALIGN: left; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-INDENT: 31.5pt" align=left><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">2010</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">年</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">9</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">月</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">23</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">日，欧洲药品管理局（</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">EMA</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">）发布信息，建议暂停抗糖尿病药罗格列酮及其复方制剂的上市许可。这些药品将在接下来的几周内停止在欧洲销售。</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??"></SPAN></P>
<P style="TEXT-ALIGN: left; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-INDENT: 31.5pt" align=left><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">自罗格列酮</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">2000</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">年在欧洲首次被批准上市以来，该药就被认为与液体潴留和增加心衰风险有关，其心血管安全性一直处于被评估中。罗格列酮被限制作为二线药使用，并禁用于心衰或有心衰史的患者。</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">EMA</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">人用药品委员会此次对罗格列酮的评估始于</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">2010</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">年</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">7</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">月</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">9</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">日，是在获得了有关该药心血管安全性的新的研究数据后进行的。</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??"></SPAN></P>
<P style="TEXT-ALIGN: left; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-INDENT: 31.5pt" align=left><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">EMA</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">称，在过去</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">3</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">年里，已获得的临床试验数据、观察性研究和荟萃分析结果显示，罗格列酮可能增加缺血性心血管事件的发生风险，因此这些药品被进一步限制用于有缺血性心脏病的患者。</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??"></SPAN></P>
<P style="TEXT-ALIGN: left; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-INDENT: 31.5pt" align=left><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">近期获得的一些研究结果被纳入到该药品的安全性证据中，总之，目前已累积的数据支持罗格列酮可增加心血管风险这一结论。在评估了罗格列酮目前已有的限制性措施后，人用药品委员会无法找到其他的方法来降低其心血管风险，因此委员会得出结论，罗格列酮的效益不再大于风险，建议暂停该药的使用。</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??"></SPAN></P>
<P style="TEXT-ALIGN: left; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-INDENT: 31.5pt" align=left><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">暂停将一直持续到上市许可获得者能够提供罗格列酮对于某些人群效益大于风险的有力证据。</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??"></SPAN></P>
<P style="TEXT-ALIGN: left; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-INDENT: 31.5pt" align=left><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">委员会的建议已被提交给欧洲委员会以做出有法律效力的决定。</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??"></SPAN></P>
<P style="TEXT-ALIGN: left; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-INDENT: 31.5pt" align=left><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">FDA</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">建议医生停止开具含罗格列酮药品的处方，对使用含罗格列酮药品的患者，应该及时调整其治疗方案；建议患者在没有咨询医生的情况下不要停止治疗。</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??"></SPAN></P>
<P style="TEXT-ALIGN: left; LINE-HEIGHT: 150%; TEXT-INDENT: 31.5pt" align=left><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">罗格列酮（商品名：文迪雅）于</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">2000</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">年</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">7</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">月首次在欧盟被批准上市，作为</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">2</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">型糖尿病的二线治疗药，用于当其他治疗失败或不适合的患者。随后罗格列酮与二甲双胍的复方制剂（商品名：文达敏</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">/Avandamet</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">）以及和格列美脲的复方制剂（商品名：</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??">Avaglim</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体">）被批准上市。</SPAN><SPAN style="LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: ??"> <SPAN></SPAN></SPAN></P> |
