10月31日,美国食品与药物管理局(fda)发布批准了黑框警告。
fda建议患者在应用依佐加滨前和治疗过程中每6个月进行一次专业视力检查,这些检查包括视敏度和散瞳眼底摄影以及必要的附加视力检测。视力不能被监测的患者不应常规用依佐加滨。依佐加滨致视网膜异常的危险人群、至异常症状检出的时间和进展速度以及停药后可否逆转尚不确定。
如果患者被检测出视网膜色素异常或视力改变,应及时停用依佐加滨,除非无其他合适的抗癫痫治疗方法或用依佐加滨获益大于其潜在的视力缺失的风险。患者在无咨询专业医师的情况下不得擅自停用依佐加滨,以免癫痫发生。
fda drug safety communication: fda approves label changes for anti-seizure drug potiga (ezogabine) describing risk of retinal abnormalities, potential vision loss, and skin discoloration |