美国食品药品管理局(阿瑞雅德(ariad) 公司暂停其白血病药物药物治疗的风险和受益进行讨论”,尽管fda建议对这款药物没有响应的患者要立即停止治疗。iclusig是阿瑞雅德上市的唯一一款产品,就在不到一年之前这款药物获得fda加速批准,作为二线治疗药物用于确诊有慢性期、加速期或急变期cml,或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(all)成人患者。
这款药物在欧洲也有上市,但在本文写作时欧洲药品管理局(ema)尚未表示是否要向fda看齐并停止这款药物销售。fda表示,ii期临床试验中大约有24%的患者及ⅰ期临床试验中48%的患者经历了严重的不良血管事件。不良反应包括“致命及危及生命的心脏病发作、中风、流向四肢血液的丧失导致组织坏死及四肢、心脏和大脑血管的严重变窄,”fda在一份声明中这样说。
iclusig在今年上半年实现大约2000万美元的销售额,但在上市时这款药物一直被预测会达到10亿美元甚至更多的年销售额,其年销售峰值取决于后续适应症的批准,如非小细胞肺癌(nsclc)、返回>>>