美国修订丙戊酸缓释胶囊说明书加强风险警告
年月，美国食品药品管理局（）发布丙戊酸缓释胶囊（商品名：）说明书修订信息，将严重肝毒性加入了黑框警告。在此前（年月）的修订中，还对丙戊酸的致畸风险、宫内暴露后子代智商（）降低风险进行了警告。相关警告和注意事项的修订如下：
黑框警告
肝毒性
普通人群接受丙戊酸及其相关药物已有发生肝衰竭并导致死亡的病例。这些事件通常在治疗最初的六个月内发生。在发生严重肝毒性之前可能会出现一些非特异性症状，如全身不适、乏力、嗜睡、面部浮肿、厌食和呕吐。在癫痫患者中也可能引发癫痫。应密切监测患者这些症状的发生。治疗前应进行血清肝功能检查，并在此后定期检查，尤其是治疗的最初dna聚合酶γ（alpers huttenlocher综合征）患者中，丙戊酸诱导急性肝衰竭和造成死亡的风险增加，丙戊酸禁用于已知有polg突变筛查。这些事件通常在治疗的最初六个月内发生。在发生严重或致死性肝毒性之前可能会出现一些非特异性症状，如全身不适、乏力、嗜睡、面部浮肿、厌食和呕吐。
在癫痫患者中，也可能发生癫痫发作。应密切监测患者这些症状的发生。治疗前应进行肝功能检查，并在此后应定期进行检查，尤其是治疗的最初iq）评分降低。因此，丙戊酸禁用于妊娠期预防性偏头痛的治疗。在妊娠期只有当其他药物未能控制其症状，或者因其他原因不可接受其他药物时，该药方可用于癫痫或双相情感障碍的治疗。
警告和注意事项
宫内暴露后 在宫内暴露后，丙戊酸可引起智商评分降低。已发表的流行病学研究表明：宫内暴露于丙戊酸的儿童的认知测试分数比宫内暴露于其他抗癫痫药或未暴露于抗癫痫药的儿童低。
在有生育能力的女性中的使用
●-获益的指导，并考虑替代治疗方案。
● 有证据表明，受孕前和妊娠头三个月期间补充叶酸能减少一般人群发生先天性神经管缺陷的风险。目前尚不知晓接受丙戊酸的女性补充叶酸是否会降低其后代的神经管缺陷或智商下降的风险。对于接受丙戊酸的患者，应建议在受孕前和妊娠期间常规膳食补充叶酸。
-mhra）在4月发布的《药物安全更新》（-α抑制剂（-α抑制剂（tnf-α。英国授权的tnf-α抑制剂在英国获批用于治疗炎性和自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、tnf-α在炎症形成过程中起重要作用，并参与自身免疫以及对抗感染的免疫反应，抑制tnf-α抑制剂治疗的患者中结核病的风险增加。现已收集较多相关病例为肺外结核，表现为局部或播散性疾病。最新报告的tnf-α抑制剂治疗的患者死于结核病，但其治疗前未被诊断出患有结核病。
tnf-α抑制剂治疗前筛选患者的活动性和潜伏性结核病，评估内容包括：既往可能与结核病接触的详细病史；任何免疫抑制剂治疗史；结核菌素皮肤试验；胸片。评估的结果在患者警示卡上记录。
对于确诊为患有活动性肺结核或其他重度感染病的患者禁止使用tnf-α抑制剂治疗。同时在治疗前、治疗期间和治疗后密切监测感染性疾病（包括结核病）患者。
医生应注意结核菌素皮试结果假阴性的风险，尤其是重症或免疫功能低下的患者。以上情况请咨询结核病治疗专科医生，并认真评估mhra将继续通过黄卡计划接收tnf-α抑制剂治疗期间和治疗后若发生结核病的症状（如持续咳嗽、体重减轻、低烧），应该寻求医生的意见。
给予接受加拿大警示硫唑嘌呤及巯嘌呤肝脾细胞淋巴瘤风险
3月health canada）发布警示信息，使用嘌呤拮抗剂硫唑嘌呤或巯嘌呤可导致肝脾hstcl）的发生。
硫唑嘌呤被批准用于治疗成人类风湿性关节炎和辅助预防肾移植排斥，巯嘌呤被批准用于治疗白血病。以上两种药物在单药疗法治疗的炎症性肠病（t-细胞淋巴瘤病例（包括死亡）。肝脾hstcl）是一种罕见的、侵袭性并常致命性癌症。
至11月2例使用巯嘌呤时发生的1例死亡）和hstcl严重病例（其中ibd）的适应症，现已对药品说明书进行了更新。
要求医生应与患者讨论治疗的风险与效益经评估后使用，接受硫唑嘌呤或巯嘌呤治疗的患者，如发生任何triton制药有限公司或加拿大美国警示硬膜外注射皮质类固醇的神经系统损害风险
4月fda）发布警告：脊椎硬膜外腔注射皮质类固醇可能导致罕见但严重的不良事件，包括失明、脑卒中、瘫痪和死亡。给予注射的目的是治疗颈部和背部疼痛以及四肢放射状疼痛。
fda尚未批准皮质类固醇此项用途。当意识到医疗专业人员关注硬膜外注射皮质类固醇和严重神经系统不良事件的风险时，fda不良事件报告系统数据库和医学文献中的病例。
严重不良事件包括死亡、脊髓梗死、截瘫、四肢瘫、皮质盲、脑卒中、癫痫发作、神经损伤和脑水肿。许多病例在时间上与注射皮质类固醇相关，不良事件发生于皮质类固醇注射后数分钟内至fda召集一个专家小组，包括疼痛管理专家，以帮助明确此类注射的技术，减少可预防的伤害。当最终确定时，将发布专家小组的建议。2014年年底召开由外部专家组成的咨询委员会会议，讨论硬膜外注射皮质类固醇的获益风险，以确定是否需要进一步的2012年报告的复合注射用皮质类固醇产品的污染无关。
患者须知的其他信息
已知脊椎硬膜外腔注射皮质类固醇治疗颈部和背部疼痛以及四肢放射状疼痛后发生了罕见但严重的问题，这些问题包括失明、脑卒中、瘫痪和死亡。
尚未确立脊椎硬膜外腔注射皮质类固醇的有效性和安全性，fda尚未批准皮质类固醇此项用途。
与患者讨论硬膜外注射皮质类固醇以及其他可能的治疗的获益和风险。
建议患者若在接受硬膜外注射皮质类固醇后经历任何症状，如视力丧失或视力改变，手臂或腿部刺痛，面部、手臂、单侧或双侧腿部突然感到无力或麻木，头晕，剧烈头痛或癫痫发作，请立即寻求紧急医疗求助。
-ema）的药物警戒风险评估委员会（-血管紧张素系统（ras的药物）包括三大类：ace抑制剂（贝那普利、卡托普利、西拉普利、地拉普利、依那普利、福辛普利、咪达普利、赖诺普利、莫昔普利、培哚普利、喹那普利、雷米普利、螺普利、群多普利或佐芬普利）和直接肾素抑制剂（阿利吉仑）阻断参与体内产生血管紧张素ace抑制剂阻断血管紧张素转换酶，而肾素抑制剂阻断被称为肾素的酶）。
ras的药物用于治疗高血压（血压高）和充血性心力衰竭（一种心脏疾病，患者的心脏不能泵出足够的血液供全身使用），而有些也用于治疗某些肾脏疾病，以降低尿中蛋白质丢失。
为了达到更好的控制效果，可联合用药，但由于与单独使用一种药物相比，作用于 ema对此类药物的联合使用进行了评估。
此次评估是对2012年ace抑制剂或2014年11日，欧洲药品管理局的药物警戒风险评估委员会（arb与arb类药物坎地沙坦或缬沙坦现已获得许可，可在心衰患者中作为arb或ii型糖尿病患者中，与单独使用任一药物相比，ace抑制剂联合使用与高血钾、肾损害或低血压风险增加相关。此外，在心力衰竭的患者中未观察到双重阻断带来显著获益，且仅在不合适采用其他治疗的特定心力衰竭患者组中，获益大于风险。
欧盟建议限制使用多潘立酮
4月，欧洲药品管理局药物（prac）完成了对含多潘立酮药物的一项评估工作，建议在全欧盟（20世纪ema于3月1985年撤出市场。phvwp）此前已评估了多潘立酮对心脏的严重影响，包括2011年，prac对这些药物在批准使用范围内的获益是否仍大于风险进行了再次评估。
35 kg的青少年中将剂量减小至3次口服给药。还可以给这些患者2次的药物治疗。
在用于体重小于0.25 mg的剂量口服给药，每日最多1周。
多潘立酮不再用于治疗其他适应症，例如胀气或烧心。不得用于伴有中度或重度肝功能损害，或存在心脏电活动异常或心律异常，或对这些反应的风险升高的患者。
另外，不得与对心脏具有相似作用或会降低多潘立酮体内分解（从而增加副作用的风险）的其他药物同时使用。同时不再推荐使用10或60岁、每日服用剂量超过prac认为减少推荐剂量和降低使用疗程是多潘立酮风险最小化的关键措施。2013年药品不良反应监测报告
近期，欧洲药品管理局（2013年欧盟药品不良反应监测（eudravigilance收到了adr）报告。
报告显示，在1月12月adr报告比26%，成为有史以来最高的年度数据。这是欧盟药品监管网络体系共同努力，鼓励疑似药品不良反应报告工作成果的体现。
欧洲经济共同体患者报告的不良反应增加最显著，比52%。主要是由于公众提高了对不良反应报告重要性的认识，也与欧盟药物警戒法规引入了所有成员国患者和消费者可以直接报告不良反应的规定有关。
web的信息系统，该系统收集、管理和分析疑似药品不良反应的报告。数据库中的数据是确保2013年收到的报告经过处理后，提供给ema和各成员国药品监管部门采取适当的监管措施。在ema的药物警戒风险评估委员会（100个信号，其中包括ema检测和验证的信号和返回>>> | 
