| 欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会(CHMP)评估了所有有关沙奎那韦（商品名Invirase）的数据和心律失常风险后得出结论：该药品的效益仍然大于风险。同时委员会建议，作为预防性措施，初次治疗（treatment-naive）的患者在治疗的第一周服用的剂量应该降低。<BR> Invirase和利托那韦以及其他抗逆转录病毒药联合，治疗成人HIV病毒感染。Invirase于1996年首次被批准上市，在全球约有100万患者使用。委员会启动该项评估，是因为Invirase的上市许可持有者罗氏公司的一项研究发现，Invirase可延长健康志愿者的心脏QT和PR间期。<BR> 2010年6月，人用药品委员会建议限制使用Invirase，包括禁用于有心律失常高风险的患者及使用了其他可导致QT和PR间期延长药品的患者。警告也包括那些有中度心律失常风险的患者，同时建议进行心电图监测。但委员会对观察到的QT和PR间期改变的幅度以及使用该药品对风险和疗效的潜在临床影响仍十分担忧，于是对Invirase的风险和效益进行了一次全面的评估。<BR> 委员会审查了所有有关Invirase心血管安全性的临床和临床前资料，并讨论了确保其安全性和有效性使用的措施。Invirase的有效性在多项临床试验中已经被证实。尽管该项在健康志愿者中的试验发现QT和PR间期延长，但该信号未被Invirase的上市后安全性报告所证实。<BR> QT和PR间期延长风险是剂量依赖性的，且认为在使用Invirase初始治疗的患者中最高。为最大限度减少心律失常的发生，人用药品委员会建议这类患者在第一周治疗中减少用药剂量。委员会还要求罗氏公司开展一项新的研究，调查初始治疗的患者接受减低剂量的Invirase与其他抗逆转录病毒治疗药联合治疗时的心律失常风险。
<P align=right><BR> （EMA网站）<BR></P><BR> |
