| 2011年2月17日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公众警示，反对将哮喘药特布他林用于预防或治疗早产。FDA提出，在某些情况下，使用特布他林可能会导致孕产妇心脏问题，甚至死亡。
<P> FDA警告称，由于存在致孕产妇严重心脏问题和死亡的潜在危险，通过注射或输液泵使用的特布他林不应被用于孕妇的早产预防或延长（超过48-72小时）治疗。此外，口服特布他林片剂同样不应用于预防或治疗早产。FDA要求，在药物处方信息（标签）上应添加黑框警告和禁忌证，以警示不应用于这些用途。</P>
<P> 特布他林是经FDA批准、用于预防和治疗气道狭窄（支气管痉挛）伴哮喘、支气管炎和肺气肿的药物。该药物在实际使用中，被用于超出标签范围的产科用途，包括治疗早产及治疗子宫过度刺激。特布他林还被用于预防早产复发。但是，没有任何证据显示，使用特布他林对预防早产的转归起到了改善作用。包括孕产妇死亡在内的严重不良反应已在使用该药的妊娠患者中被报告。</P>
<P> “女性应意识到，在延长使用特布他林的妊娠女性中，已被报道出现严重的、有时甚至是致命的副作用”，FDA生殖和泌尿系统产品部主任Scott·Monroe博士说。“对于患者和卫生保健专业人员来说，对于任何药物，在决定使用之前，考虑其所有潜在危险和已知益处非常重要。”</P>
<P> FDA注意到，在某些紧急情况住院时，妊娠女性会被注射使用特布他林。FDA的警告涉及延长特布他林注射使用超过48-72小时的安全性问题，并反对任何口服特布他林用于妊娠女性预防或治疗早产。</P>
<P> 根据FDA对特布他林在产科使用时出现的相关心脏问题、甚至是死亡的上市后安全报告审查，以及来自医学文献记载的、特布他林对于预防早产缺乏安全性和有效性的资料，和动物实验数据表明的潜在危险，FDA作出了要求添加黑框警告和禁忌证的决定。基于这些信息，FDA作出结论：对于妊娠患者，无论是延长特布他林注射使用超过48-72小时，还是口服特布他林，以这种方式预防或治疗早产所带来的严重不良事件的危险将大于任何潜在获益。</P>
<P> 药物标签的这些改变与美国妇产科医师学会不支持使用特布他林预防早产的声明一致。</P>
<P> 特布他林目前有多个口服片剂和注射制剂的非专利制品。而该商品名的产品已于早前被其制造厂商中止。 </P>
<P> <STRONG>相关链接：</STRONG><STRONG><A href="http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm243840.htm" target=_blank><FONT color=#666666>FDA warns against certain uses of asthma drug terbutaline for preterm labor</FONT></A> </STRONG></P><BR> |
