| <DIV align=left>2011年4月6日，美国食品<A href="http://www.chemdrug.com/">药品</A>管理局(<A href="http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html">FDA</A>)发布了一则声明，强调<A href="http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html">FDA</A>已制定了风险评估与降低策略(REMS)，以促进新获准的化疗药Yervoy (ipilimumab)的安全使用。Yervoy已获准用于治疗新诊断黑色素瘤患者，或既往曾接受过治疗的不可切除性或转移性黑色素瘤患者。</DIV>
<DIV align=left> 之所以针对Yervoy制定REMS，是为了确保Yervoy的收益超过其相关的<A href="http://www.chemdrug.com/brand/zs.asp?bigclassname=%E8%A5%BF%E8%8D%AF%E4%BA%A7%E5%93%81&smallclassname=%E5%85%8D%E7%96%AB%E7%B3%BB%E7%BB%9F">免疫</A>介导的重度、致死性不良反应风险。REMS由一项沟通计划构成，包括通知医务人员Yervoy的严重风险，促进这些风险的早期发现，以及对发生<A href="http://www.chemdrug.com/brand/zs.asp?bigclassname=%E8%A5%BF%E8%8D%AF%E4%BA%A7%E5%93%81&smallclassname=%E5%85%8D%E7%96%AB%E7%B3%BB%E7%BB%9F">免疫</A>介导的中、重度不良反应患者的推荐处置概要等几个方面。</DIV>
<DIV align=left> Yervoy的说明书中有一个黑框警告，声明使用该药可能导致<A href="http://www.chemdrug.com/brand/zs.asp?bigclassname=%E8%A5%BF%E8%8D%AF%E4%BA%A7%E5%93%81&smallclassname=%E5%85%8D%E7%96%AB%E7%B3%BB%E7%BB%9F">免疫</A>介导的重度、致死性不良事件，这类事件可能是由T细胞活化和增殖引起的。这类免疫介导的反应可以累及任何器官系统，但最常见的免疫介导的重度不良反应为结肠炎、肝炎、皮炎(其中包括<A href="http://www.chemdrug.com/databases/db_13_1.html">毒性</A>上皮坏死溶解)、<A href="http://www.chemdrug.com/brand/zs.asp?bigclassname=%E8%A5%BF%E8%8D%AF%E4%BA%A7%E5%93%81&smallclassname=%E7%A5%9E%E7%BB%8F%E5%86%85%E7%A7%91">神经</A>病变以及<A href="http://www.chemdrug.com/brand/zs.asp?bigclassname=%E8%A5%BF%E8%8D%AF%E4%BA%A7%E5%93%81&smallclassname=%E5%86%85%E5%88%86%E6%B3%8C%E7%A7%91">内分泌</A>疾病。在<A href="http://www.chemdrug.com/">临床</A><A href="http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/11.html">试验</A>中，上述大多数免疫介导的不良反应在治疗过程中出现，但少数在停用Yervoy后数周至数月发生。</DIV>
<DIV align=left> 在患者发生重度免疫介导的反应时，建议永久性停用Yervoy并开始实施全身性大剂量皮质类固醇治疗，对所有接受Yervoy治疗的患者还应评估其是否存在结肠炎、皮炎、<A href="http://www.chemdrug.com/brand/zs.asp?bigclassname=%E8%A5%BF%E8%8D%AF%E4%BA%A7%E5%93%81&smallclassname=%E7%A5%9E%E7%BB%8F%E5%86%85%E7%A7%91">神经</A>病变和<A href="http://www.chemdrug.com/brand/zs.asp?bigclassname=%E8%A5%BF%E8%8D%AF%E4%BA%A7%E5%93%81&smallclassname=%E5%86%85%E5%88%86%E6%B3%8C%E7%A7%91">内分泌</A>疾病的症状和体征。另外，对接受Yervoy治疗者还应在基线时以及给予每剂<A href="http://www.chemdrug.com/">药物</A>之前进行<A href="http://www.chemdrug.com/">临床</A>化验，其中包括肝功能和甲状腺功能检测。</DIV> |
