| 国家食品药品监督管理局9月3日举行新闻发布会通报说，该局已于9月2日批准北京科兴生物制品有限公司甲型H1N1流感裂解疫苗的注册申请。该疫苗成为我国首个获得生产许可的“甲流”疫苗。 <BR><BR> 国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟介绍，此次获批的甲型H1N1流感疫苗有3种规格，可用于3岁至60岁人群的预防接种。3种规格的疫苗分别是：30微克/1.0毫升/瓶（2人用剂量，西林瓶）、15微克/0.5毫升/瓶（1人用剂量，西林瓶）和15微克/0.5毫升/支（1人用剂量，预灌封注射器）。 <BR><BR> 北京科兴此前完成的临床试验结果初步显示，该疫苗安全性良好，一剂免疫后21天，儿童、少年和成人3个年龄组保护率均在81.4%~98.0%范围内，达到了国际公认的评价标准（保护率70%以上）。 <BR><BR> 国家食品药品监督管理局药品审评中心主任李国庆介绍，目前，除北京科兴生物制品有限公司已获得甲型H1N1流感疫苗生产批件外，河南华兰生物疫苗有限公司疫苗的注册申请正处于行政审批阶段，另外还有8家企业已完成临床试验，目前正在陆续申报注册。目前“甲流”疫苗具备的生产能力，能够满足甲型H1N1流感疫苗储备任务的要求。 <BR><BR> 据介绍，我国生产的甲型H1N1流感疫苗现阶段将全部纳入国家储备。政府有关部门将对其生产成本进行调查，在此基础上给予企业合理的利润，由政府统一购买。卫生部等有关部门将根据疫情发展情况，及时制定包括首先使用人群等在内的疫苗使用策略。 <BR> |
