| “抽查的结果令我们震惊。”一家三甲<SPAN class=t_tag onclick=tagshow(event) href="tag.php?name=%D2%BD%D4%BA">医院</SPAN>有关负责人称。<BR> 为了了解<SPAN class=t_tag onclick=tagshow(event) href="tag.php?name=%D2%BD%C1%C6">医疗</SPAN><SPAN class=t_tag onclick=tagshow(event) href="tag.php?name=%C6%F7%D0%B5">器械</SPAN>在临床使用安全的情况,他们在系统内的医院做了抽样检查,结果发现4家医院（首批抽样）1314台设备<SPAN class=t_tag onclick=tagshow(event) href="tag.php?name=%BA%CF%B8%F1">合格</SPAN>率在83%左右。但呼吸机不合格率达44%,麻醉机不合格率达55%。第二批抽样的12家医院中,有1家医院的呼吸机没有一台是合格的,有2家医院的麻醉机没有一台是合格的,但是还在用其做麻醉<SPAN class=t_tag onclick=tagshow(event) href="tag.php?name=%CA%D6%CA%F5">手术</SPAN>。<BR> “大家都很吃惊。”上述人士称,“都是名牌厂家的产品,怎么会有这么多不合格？”为此大家一致认为应该成立专业委员会,设立一套标准来检测医疗器械。”<BR> 这也引起了监管层注意。<BR> “医疗器械临床使用安全<SPAN class=t_tag onclick=tagshow(event) href="tag.php?name=%B9%DC%C0%ED">管理</SPAN>规范有望在12月讨论通过。”11月6日,在由《<SPAN class=t_tag onclick=tagshow(event) href="tag.php?name=%D6%D0%B9%FA">中国</SPAN>医院院长》杂志社举办的“中国医院院长2009年会”上,<SPAN class=t_tag onclick=tagshow(event) href="tag.php?name=%CE%C0%C9%FA%B2%BF">卫生部</SPAN>医疗<SPAN class=t_tag onclick=tagshow(event) href="tag.php?name=%CE%C0%C9%FA">卫生</SPAN>管理所所长梁铭会透露。<BR> 医疗器械在医院临床使用和<SPAN class=t_tag onclick=tagshow(event) href="tag.php?name=%BB%BC%D5%DF">患者</SPAN>医疗花费中占据着很大比例,但中国监管现状是重产品<SPAN class=t_tag onclick=tagshow(event) href="tag.php?name=%C9%FA%B2%FA">生产</SPAN>审批,轻临床安全使用。同时存在临床使用安全管理法规缺失,召回制和追踪<SPAN class=t_tag onclick=tagshow(event) href="tag.php?name=%D6%C6%B6%C8">制度</SPAN>缺失等问题。<BR> 作为公立医院改革配套文件之一,卫生部将出台新医疗器械临床使用安全规范,重点加强医疗器械在医院临床使用环节的安全监测评估体系,并把此项作为公立医院绩效评估的内容之一。<BR> 纳入医院绩效评估<BR> 梁铭会所在的<SPAN class=t_tag onclick=tagshow(event) href="tag.php?name=%D1%D0%BE%BF">研究</SPAN><SPAN class=t_tag onclick=tagshow(event) href="tag.php?name=%BB%FA%B9%B9">机构</SPAN>参与了卫生部医疗服务监督司的相关政策研究和起草工作,他透露,“新规定将加强医疗器械在临床应用的监管。”新法规提出加强医疗器械临床准入与评价管理,并建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度、建立医疗器械的供方自主审核及评价制度等。<BR> 新法规还提出要加强临床使用管理,对<SPAN class=t_tag onclick=tagshow(event) href="tag.php?name=%D2%BD%D1%A7">医学</SPAN>工程技术人员建立培训、考核制度,加强临床使用技术规范和规程管理,建立医疗器械临床安全事件检测信息上报制度等。<BR> 对医院的医疗质量和安全进行监管,是各国卫生行政部门的主要职责,其中包括医疗器械临床使用安全的监管。<BR> “过去医院通常把医疗器械当成<SPAN class=t_tag onclick=tagshow(event) href="tag.php?name=%D7%CA%B2%FA">资产</SPAN>进行管理,临床使用安全隐患重视不够。”卫生部医疗服务监管司有关人士分析,医院多注重医疗器械的投入产生效益,在临床安全检测和管理上没有很好的规范。对此,下一步卫生部将加强对该领域的监管,其中重点是三甲医院。<BR> 梁铭会透露,卫生部正在酝酿专门针对三甲医院评价标准体系,而医疗器械内容,将从10个方面给出规范,包括建立医疗器械的临床安全事件检测与报告制度,内部考核制度等。<BR> 在管理规范出台后,还有相关的配套实施细则。如医疗器械临床安全管理检测<SPAN class=t_tag onclick=tagshow(event) href="tag.php?name=%B7%BD%B0%B8">方案</SPAN>。方案可能先在全国选一些<SPAN class=t_tag onclick=tagshow(event) href="tag.php?name=%D2%BD%C1%C6%BB%FA%B9%B9">医疗机构</SPAN>做试点,然后在试点的基础上,逐步的分三个阶段扩大,最后在所有医院推行。梁铭会称,对医疗器械临床安全使用评价结果,会纳入对医院的绩效考核中。<BR> 临床质量管理空白<BR> “中国对医疗器械的准入监管要求非常严格,不亚于他国,但在医疗机构使用医疗器械方面缺少约束力。”梁铭会称。<BR> 从现行法规看,医疗器械规范在生产领域比较完备。如2000年,<SPAN class=t_tag onclick=tagshow(event) href="tag.php?name=%B9%FA%BC%D2">国家</SPAN>食品<SPAN class=t_tag onclick=tagshow(event) href="tag.php?name=%D2%A9%C6%B7">药品</SPAN>监督管理局颁发了《医疗器械监督管理条例》。2004年,又出台了《医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》（更多新闻来源医药新闻网）。<BR> 而到了医院临床使用环节,具体监管细则法规几乎处于空白。仅在《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定“医疗机构应当从有《医疗器械生产<SPAN class=t_tag onclick=tagshow(event) href="tag.php?name=%C6%F3%D2%B5">企业</SPAN>许可证》的生产企业,或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械。”“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”和第二十七条规定“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用,使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。”<BR> 从宏观监管角度看,目前医疗器械的临床使用安全管理法规缺失,没有建立器械召回制度和追踪制度,质量管理和检测检查流于形式,也没有建立基于数据管理的检测预警评价系统。而从微观医院内部管理看,很多医院内部没有专门的医疗器械临床使用安全和检测的管理部门,缺少统一有序的内部管理机制等。<BR> 上述三甲医院负责人透露,他们<SPAN class=t_tag onclick=tagshow(event) href="tag.php?name=%B5%F7%B2%E9">调查</SPAN>了“12个省市关于呼吸机引起的23例<SPAN class=t_tag onclick=tagshow(event) href="tag.php?name=%B2%A1%C8%CB">病人</SPAN><SPAN class=t_tag onclick=tagshow(event) href="tag.php?name=%CB%C0%CD%F6">死亡</SPAN>”发现,呼吸机使用错误的占39%,电源连接问题的占22%,气源连接问题的占22%,主机故障的占9%,管路未消毒的占2%。由这些医疗纠纷引发的医疗事故赔款达30万。 |
