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<DIV align=center>卫医政发〔2010〕32号</DIV></DIV>
<DIV>各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：</DIV>
<DIV> 为加强对医疗机构血液透析室的管理，提高血液透析治疗水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》，决定对医疗机构血液透析室实行执业登记管理。现就有关要求通知如下：</DIV>
<DIV>一、医疗机构设立血液透析室，开展血液透析诊疗活动的，必须经卫生行政部门批准，并进行执业登记。</DIV>
<DIV>二、医疗机构设立血液透析室，必须具有卫生行政部门核准的肾病学专业诊疗科目，并符合《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》（以下简称《基本标准》，见附件）。</DIV>
<DIV>部分地区和医疗机构确因地域、服务人群和服务需求等因素，设置血液透析机数量达不到标准的，须经省级卫生行政部门同意。</DIV>
<DIV>三、医疗机构设立血液透析室，应当向其执业登记机关提出申请，并提交以下材料：</DIV>
<DIV align=left>1.医疗机构设置血液透析室申请；</DIV>
<DIV align=left>2.《医疗机构执业许可证》正本复印件及副本原件；</DIV>
<DIV align=left>3.从事血液透析工作人员名册及相关资质情况；</DIV>
<DIV align=left>4.血液透析室功能区建筑平面图；</DIV>
<DIV align=left>5.血液透析室仪器设备清单；</DIV>
<DIV align=left>6.血液透析室工作制度；</DIV>
<DIV align=left>7.省级卫生行政部门规定的其他材料。</DIV>
<DIV align=left>四、卫生行政部门接到医疗机构申请后，应当对其提供的材料进行资料审查，并按照《基本标准》进行实地考察、核实，同时应当对有关执业人员进行血液透析设备使用、急慢性透析并发症处理、现场综合急救能力和医院感染控制等方面的现场考核。经审核合格批准设置血液透析室的，在《医疗机构执业许可证》副本“备注”栏下登记“血液透析室”及血液透析机数量，并录入“医疗机构管理信息系统”。 </DIV>
<DIV align=left>医疗机构血液透析室设置或血液透析机数量发生变化的，应当按照有关规定进行变更。</DIV>
<DIV>五、已经设立血液透析室的医疗机构，应当按照本通知要求办理登记手续，经卫生行政部门审核合格的，继续执业；经审核不合格的，应当进行整改，整改期间应当保证医疗安全；至2010年8月31日，仍达不到要求的，要予以关闭。各省级卫生行政部门应将本省血液透析室执业登记情况形成报告，并于2010年9月15日前上报我部医政司。</DIV>
<DIV>六、未经批准并执业登记设置血液透析室，开展血液透析活动的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条处理。</DIV>
<DIV>本通知自发布之日起施行。施行中的有关情况可向我部医政司反映。</DIV>
<DIV>电子邮箱:MOHYZSYLJGGLC@126.com</DIV>
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<DIV>附件：医疗机构血液透析室基本标准（试行）</DIV>
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<DIV align=right>二〇一〇年三月十二日</DIV>
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<DIV>（信息公开形式：主动公开）</DIV>
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<DIV>附件</DIV>
<DIV align=center><B>医疗机构血液透析室基本标准（试行）</B></DIV>
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<DIV>血液透析室是对患有慢性或急性肾衰竭、免疫性疾病和中毒等疾病的患者进行血液净化治疗的场所。</DIV>
<DIV>一、分区布局</DIV>
<DIV>布局和流程应当满足工作需要，符合医院感染控制要求，区分清洁区和污染区。具备相应的工作区，包括普通透析治疗区、隔离透析治疗区、水处理间、治疗室、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区和医务人员办公区等基本功能区域。开展透析器复用的，还应设置复用间。</DIV>
<DIV>二、人员</DIV>
<DIV>（一）至少有2名执业医师，其中至少有1名具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格。20台血液透析机以上，每增加10台血液透析机至少增加1名执业医师；</DIV>
<DIV>（二）每台血液透析机至少配备0.4名护士；</DIV>
<DIV>（三）至少有1名技师，该技师应当具备机械和电子学知识以及一定的医疗知识，熟悉血液透析机和水处理设备的性能结构、工作原理和维修技术；</DIV>
<DIV>（四）医师、护士和技师应具有3个月以上三级医院血液透析工作经历或培训经历。</DIV>
<DIV>三、房屋、设施</DIV>
<DIV>（一）每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床(椅)组成，使用面积不少于3.2平方米；血液透析单元间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要；</DIV>
<DIV>（二）透析治疗区内设置护士工作站，便于护士对患者实施观察及护理技术操作；</DIV>
<DIV>（三）水处理间的使用面积不少于水处理机占地面积1.5倍；</DIV>
<DIV>（四）治疗室等其他区域面积和设施能够满足正常工作的需要。</DIV>
<DIV>四、设备</DIV>
<DIV>（一）基本设备：三级医院至少配备10台血液透析机，其他医疗机构至少配备5台血液透析机；配备满足工作需要的水处理设备、供氧装置、负压吸引装置，必要的职业防护物品；开展透析器复用的，应当配备相应的设备。</DIV>
<DIV>（二）急救设备：心脏除颤器、简易呼吸器、抢救车。</DIV>
<DIV>（三）信息化设备：至少具备1台能够上网的电脑。</DIV>
<DIV>五、规章制度</DIV>
<DIV>建立质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责、相关诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括医院感染控制及消毒隔离制度、透析液和透析用水质量监测制度、医院感染监测和报告制度、设备设施及一次性物品的管理制度、患者登记和医疗文书管理制度、医务人员职业安全管理制度等。</DIV></FONT> |
