| 三类产品各有特点
<P> 前景可期</P>
<P> 生物制品的开发已成为一个日臻成熟的产业，使用此类药物的患者群不断增加并相对固定，同时新一代产品也开始出现。新一代生物制品主要是后续生物制品，包括模仿产品(imitator)、biobetter产品和生物仿制药（biosimilar）。其中生物仿制药与原研产品高度相似，可替换原研产品使用。虽然后续生物制品容易获得市场的成功，但同时也面临着包括开发在内的诸多挑战。</P>
<P> 三类产品各有特点</P>
<P> 生物仿制药 2010年3月23日，世界上最大的医药市场美国颁布了《生物制品价格竞争和创新法（BPCA）》。于是，FDA开始制定生物仿制药的批准指导原则。生物仿制药被认为与已经失去了市场保护的授权产品具有“高度相似性”和“互换性”。</P>
<P> 生物仿制药一个重要的特点就是，并非所有的“高度相似”的产品都具有“互换性”，但所有的具有“互换性”的产品都是“高度相似”的。可互换的后续生物制品可以取代原来的产品，从而增加了潜在的市场使用率。一个具有“高度相似性”的产品，应与原研产品具有相同的临床疗效，同时具有自己的使用方法。这种区分是必要的，因为生物制品的复杂性，可能会引起免疫反应和其他副作用的差异，这是通过分析方法或在体内试验中很难发现的。在发达医药市场，如欧洲、澳大利亚、加拿大、日本对此的监管都非常严格，并已颁布了相关的指导原则。</P>
<P> 由于监管机构对生物仿制药临床试验要求较高，因此其开发成本也远远高于新分子实体药物，不过其潜在销售额平均每年超过2500万美元。</P>
<P> 模仿产品 正当发达医药市场对生物仿制药的定义和批准制定相关规则时，模仿产品也悄然开始出现在人们的视线内。该类产品主要是模仿的原研产品，但由于质量和成分的差异，它们一般被认为与原研产品不相似。任何这些产品与原研产品具有高度相似性的声明在发达医药市场都受到了争议。</P>
<P> biobetter产品 biobetter产品也被称为biosuperiors，它与原研产品不相似，而且可能更具优势。这类产品是对原研生物制品的改进，即通过化学修饰、融合蛋白、氨基酸序列改变或糖基化等途径进行改进，以增强安全性、有效性或改变给药途径。这类产品与原研产品的靶点一样，但作用时间更持久，而且通常是剂量降低，副作用较少。</P>
<P> biobetter要想通过审批，产品质量、安全性和临床疗效数据必须比原研产品更具有优势。与生物仿制药的审批规定不同，biobetter批准的路线非常明确。在美国，biobetter产品需要提交完整的生物许可申请（BLA），要想在其他市场上市，监管机构会要求提供同样的程序。新产品通过BLA过程的成本估计为12.4亿美元(包含失败导致的成本开支)。进入BLA程序的产品成功率显著增高，达30％，这主要是由于原研产品靶点和疗效已经知晓。因此，这类产品开发遭遇失败往往是由于副作用，而不是缺乏有效性。</P>
<P> 前景可期</P>
<P> 全球生物制品市场将会持续增长。在全球范围内，模仿产品的市场容量将会继续增长，主要是在监管力度较薄弱的地区。一些制造商可能开发出质量更好、安全性和有效性更具优势的模仿产品，从而在发达国家市场使模仿产品转化为生物仿制药的地位。模仿产品在已建立的生产车间和市场基础上，额外的投资将会为其带来生物仿制药的地位，并可能带来与生物仿制药一样合理的销售回报。不过，模仿产品像生物仿制药那样直接进入发达国家市场并取得可观的经济效益几乎是不可能的。</P>
<P> 对后续生物制品目前关注更多的是生物仿制药，因为它可通过激烈的竞争降低医疗费用。不过从欧洲生物仿制药上市的经验和美国监管机构的保守做法来看，生物仿制药要想达到令人满意的程度，还有很长的路要走。</P>
<P> biobetter在治疗适应证上提供了品牌竞争的机会。在过去的药物开发模式中，疾病作用机制的确定促使了多个类似物或“me-too”产品的产生，如他汀类药物市场上出现的立普妥(阿托伐他汀)，可定（苏伐他汀）和舒适之（辛伐他汀）就是很好的例子。同样，原研产品对作用靶点的确认将刺激biobetter产品的开发。在biobetter产品的开发过程中，通过修饰可大大提高疗效，而企业也可以通过开发平台技术进一步提高成功率。</P>
<P> 也许有人会有这样的疑问：如果biobetter药物上市的成本比生物仿制药高出2~4倍，那还有什么优势呢？其实不然，biobetter药物最明显的优势就是，它是新型产品，因此在美国至少具有12年的市场独占权。在欧洲和其他市场，独占权也与专利保护紧密联系。经验数据表明，biobetter产品长期排他性的市场独占权对预期利润具有重要意义，产品特性的提高必然会吸引更多的患者和增加该产品的销售收入。因此，生物仿制药的目标是通过更低的价格优势抢占原研产品的市场份额，而biobetter产品则是通过自身优势占领市场。Biobetter产品无论是在降低风险和增加制造商的销量，还是在改善患者的治疗现状和降低医疗成本方面，都具有一个创新的机遇。如果能做到更好（biobetter），为什么还要追逐相似产品（生物仿制药）呢？</P></FOUNDER-CONTENT><INPUT style="DISPLAY: none" type=checkbox value=0 name=titlecheckbox sourceid=""> |
