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作者：时间：2012-04-20 点击：323 来源：中国医药报

<P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">FDA对儿童药物临床试验方法进行监管  <P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">　　近日，美国医学院（IOM）在一份报告中称，美国食品药品管理局（FDA）已对儿童药物的临床试验方法实施监管，以促进制药公司开展儿童药物的长期安全性试验。 <P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">　　应FDA要求，这份报告强调了研究儿童药物安全性和药物对儿童影响的重要性。儿童药物的开发系统与成人药物有所不同。自从美国通过两项法律，激励制药公司进行儿童药物的研究起，美国在研究儿童药物安全性上取得了很大进展。 <P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">　　然而，美国医学院认为，目前涉及儿童的临床研究仍然是有限的，尤其是某些领域，如新生儿药物的使用和儿童长期使用药物的安全性和有效性。该机构已建议美国国会和FDA给制药公司一定的压力，促其开展儿童药物的长期安全风险研究。它还建议给予FDA权利，对无故推迟的研究采取适当制裁政策。（丁香） <P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">　　 <P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">    癌症治疗药LOR-253获得美国专利 <P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">　　 <P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">　  Lorus医药公司的癌症治疗药LOR-253日前获美国专利商标局授予的专利。 <P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">　　Lorus医药公司称，美国专利商标局将这种药的专利失效期定在2028年2月。 <P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">　　LOR-253能够治疗包括非小细胞肺癌、肠癌、乳腺癌、前列腺癌、白血病和黑色素瘤在内的多种癌症。 <P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">　　据悉，这种小分子抗癌药在Ⅰ期临床研究中显示出良好的安全性和抗肿瘤活性，这使其Ⅱ期研究可顺利开展。 <P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">　　 <P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">　　降压药物Dutoprol在美国上市 <P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">　　 <P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">   阿斯利康治疗高血压药物Dutoprol近日在美国上市。Dutoprol含有利尿活性成分Toprol-XL（美托洛尔，用于治疗高血压，可以单独使用或者和其他药物配合使用），能够在24小时内降低患者血压。 <P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">　　阿斯利康公司相关人士表示，DUTOPROL一天仅服用一片，为高血压患者提供了新选择。 <P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">　  神经痛用药AmiKet获FDA快速审批资格 <P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">　　 <P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">　  EpiCept公司的神经痛治疗药AmiKet近日获得美国食品药品管理局（FDA）授予的快速审批资格。AmiKet是一种含有4%的阿米替林和2%的氯胺酮的药物。 <P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">　　AmiKet用于治疗由化疗性周围神经病变引起的神经痛，此类患者先前都接受过紫杉醇的治疗。 <P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">　　根据FDA的规定，获得快速审批资格的药物会获得优先审批权，比标准的审批时间要缩短大约一半。 <P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">　　 <P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">　　拜耳医药保健向EMA提交拜瑞妥上市许可申请 <P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">　　 <P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">   日前，拜耳医药保健公司（Bayer HealthCare）称，公司已向欧洲药品管理局（EMA）提交口服抗凝血剂拜瑞妥Xarelto（又名rivaroxaban，利伐沙班）的上市许可申请，用于治疗肺栓塞（PE）及预防成年人的中深层静脉血栓和PE的复发。 <P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">　　该公司所提交的申请是基于一项关键性、全球性的Ⅲ期EINSTEIN-PE研究。该研究将连续3周每日2次口服利伐沙班15mg，随后每日口服一次20mg利伐沙班的疗法，与现有标准治疗进行了比较。现有标准疗法为皮下注射依诺肝素（enoxaparin），随后服用维生素K拮抗剂。 <P style="WORD-SPACING: 0px; FONT: 14px Simsun; TEXT-TRANSFORM: none; COLOR: rgb(0,0,0); TEXT-INDENT: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; BACKGROUND-COLOR: rgb(247,250,255); orphans: 2; widows: 2; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px">　　研究显示，利伐沙班达到了与当前标准治疗相当的疗效，减少了静脉血栓（VTE）的复发，整体出血率在各治疗组之间相似。重要的是，利伐沙班有效降低了重大出血率。

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