食药监办药化管[2013]37号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，我局组织国家药典委员会开展药品试行标准的转正审查工作。截至目前，已完成部分药品试行标准的转正工作，但仍有部分试行标准没有完成转正审查，一些品种甚至尚未申报转正。为加快药品试行标准转正审查工作，全面取消药品试行标准，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，现就药品试行标准转正的有关事宜通知如下：

　　一、尽快对辖区内药品试行标准情况进行清理，通知相关药品生产企业必须于2013年8月31日前提出转正申请。要按照《关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的通知》（国食药监注〔2007〕596号）的有关要求办理辖区内药品试行标准转正申请，并于2013年9月30日前将所受理的申报资料送交国家药典委员会，同时将逾期未提出申请的品种清单报送我局药品化妆品注册管理司，我局将依法撤销试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

　　二、督促相关药品生产企业高度重视，切实增强责任意识，按期申报，主动与省级药品监督管理部门和国家药典委员会沟通，积极配合完成药品试行标准转正工作，工作中遇到有关问题应及时报告。

　　联系人：韩鹏（国家药典委员会，电话：010-67079522），余欢（国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，电话：010-88330755）。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　    国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                                             2013年7月11日