会议对2014年第一季度医疗器械不良事件报告进行了全面的总结,并对各省中心在第一季度上报的50多个风险信号产品给予了分析,其中对一次性输液器、导尿管、特定电磁波治疗器、中药熏蒸设备/汽疗仪4个风险信号价值较大的产品进行了了深入的研讨。参会代表踊跃发言,从产品的机理角度对其不良事件表现的原因做了深层次的分析。会议认为4个产品从设计、材料选择及临床使用等不同方面已表现出一定的风险,可作为“医疗器械不良事件信息通报”(后简称“通报”)的产品。会议讨论认为,以后的“通报”品种选择,将结合重点监测品种和季度报告监测到的风险产品来决定,并以此将作为季度报告工作的一项重要内容。会议同时决定,由省中心完成“通报”的前期工作,国家中心完成“通报”审核及报告工作。
最后国家中心程刚主任助理作了大会总结,对本次会议的给予了充分的肯定,强调季度报告讨论会是一项重要的常规工作制度,希望各省中心能进一步提高认识,给予更多的重视,深化医疗器械不良事件季度报告工作的意义。 |