| 为进一步提高应对药品安全突发事件的应急处置能力，有效预防、及时控制和最大限度地减少药品安全突发事件的危害，近期，辽宁省食品药品监督管理局根据省委、省政府和国家食品药品监督管理局关于加强应急管理工作的有关规定和要求，结合食品药品监管体制变化，组织人员在充分调研论证的基础上，对已执行两年的《辽宁省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》进行全面修订，并拟将预案名称改为《辽宁省药品安全突发事件应急预案》。
<P> 《辽宁省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》自2008年8月11日发布实施以来，在预防和应对药品和医疗器械突发性群体不良事件中发挥了重要作用，有力地推动了应急处置工作的规范化、制度化。随着预案的实施和监管体制的调整，也逐渐暴露了一些不足，亟需对其进行修订。</P>
<P> 修订本着统一领导、分工协作，属地负责、分级管理，预防为主、快速反应，措施果断、有效控制，依法监督、科学处置的原则，一是将原来的Ⅰ级和Ⅱ级2个级别修改为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个级别。一方面是为了适应新的监管体制的需要，另一方面，也和国家总体预案的四级分级相一致。二是将《辽宁省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》修改为《辽宁省药品安全突发事件应急预案》。一方面更符合实际处置工作情况，既包括合格药品、保健食品、医疗器械在正常用法用量下引发的突发性群体不良事件，也包括假劣药品、保健食品、医疗器械引发的安全突发事件，还包括因药物滥用引发的安全突发事件等；另一方面避免与药品不良反应、医疗器械不良事件定义发生歧义。<BR></P> |
