| <FONT size=3>最近，Budeprion XL 300（安非他酮，抗抑郁药）生产商——梯瓦制药公司（Teva）宣布，该公司将对该仿制药与品牌药Wellbutrin XL（缓释型盐酸安非他酮）进行临床对照试验，以比较两者是否存在疗效差异。<BR><BR><FONT face=宋体> </FONT>开展这一临床试验是源于目前临床上对于仿制药与品牌药疗效差异的担忧，尽管监管方一直坚持认为仿制药与品牌药同样有效，但是临床治疗中却发现并不完全如此，特别是像心律失常和精神疾病这类治疗窗特别窄的疾病，药物疗效上的微小差异也可能会引起非常严重的后果。在临床已引起警惕的除了Wellbutrin XL 300之外，还有用于治疗心脏疾病的Toprol XL（琥珀酸美托洛尔缓释片）和抗癫痫药Keppra（左乙拉西坦）的仿制药。<BR><BR><FONT face=宋体> </FONT>通常情况下，为了获得FDA批准，仿制药生产商唯一需要进行的试验是仿制药的生物等效性研究，而不需要做大规模的临床试验，这种传统方法对大多数药品是合适和可沿用的，但少数药品的质量和疗效还需要进一步的评价和比较。<BR><BR><FONT face=宋体> </FONT>由于仿制药的配方工艺不会与品牌药100%吻合，所以其品质并非总是与品牌药完全一样。加上在审批仿制药时，只要求生物利用度和生物等效性在20%以内的上下偏差。所以在药物吸收、生物利用度等方面难免会有差异。在多数情况下，仿制药与品牌药的品质差异可以忽略不计。但对少数治疗视窗很窄的精神类药物，微小的差异可能带来疗效上的明显不同。比如抗凝药预防房颤卒中的治疗，若血药浓度太低，则患者会有中风风险，但如果血药浓度太高，则导致出血，所以不允许仿制药在质量上与品牌药存在差异。对癫痫疾病，临床上也有类似担忧。去年发表在《神经病学》杂志的两项研究发现，改服仿制药的癫痫患者癫痫发作次数增多，或住院率提高。这一问题并不仅仅出现在品牌药换为仿制药时，不同仿制药之间的换药同样也可能出现。 <BR><BR><FONT face=宋体> </FONT>尽管存在这样的质疑，但不可否认，价廉物美的仿制药已经在疾病治疗中占有不可或缺的一席之地。2009年，全球处方药销售额已经突破8 000亿美元。虽然从销售金额上看，仍然是品牌原创药为主，但从处方药的用量看，仿制药已经完全占主导，大约为处方药总量的70%。<BR><BR><FONT face=宋体> </FONT>目前FDA仍坚持认为仿制药与品牌药疗效没有差异。由ExpressScripts公司资助的一项研究结果表明，服用抗癫痫药物品牌药与仿制药的患者，在需要住院和急诊治疗方面没有差异。FDA也声称支持现有的仿制药及其审批办法。仿制药审批办公室的主任加里-比勒博士（Gary J. Buehler）说，“我们未见任何一项科学研究表明仿制药与品牌药有所不同，我们相信FDA所批准的仿制药对每个人都有效。”美国医学会（AMA）也持同样观点。<BR><BR><FONT face=宋体> </FONT>梯瓦制药公司开展的这样一项临床试验，可能只是仿制药和品牌药疗效博弈的一个开始。生物等效性试验或许已经不能完全满足仿制药的审批，但未来FDA、SFDA等监管机构的法规是否会相应进行完善，还有待更多系统性研究的验证。<BR></FONT> |
